6月11日，輝瑞宣布美國FDA已批準Nyvepria（pegfilgrastim-apgf，培非格司亭），具體適應癥為：正在接受與發(fā)熱性中性粒細胞減少癥臨床顯著(zhù)發(fā)生率相關(guān)的骨髓抑制性抗癌藥（如化療）治療的非髓系惡性腫瘤患者，減少感染的發(fā)生率，表現為發(fā)熱性中性粒細胞減少。
Nyvepria是安進(jìn)品牌藥Neulasta的一種生物類(lèi)似藥，輝瑞表示，計劃在今年晚些時(shí)候將該產(chǎn)品推向美國市場(chǎng)。
FDA批準Nyvepria是基于對一個(gè)綜合數據包的審查，以及證明Nyvepria與其參考產(chǎn)品Neulasta具有高度相似的全部證據。目前，Nyvepria也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
在美國，輝瑞已有9款生物類(lèi)似藥獲批，其中6款是腫瘤學(xué)生物類(lèi)似藥，其余3款被專(zhuān)門(mén)批準用于癌癥患者的支持性護理。
2018年7月，輝瑞的Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭）也獲得了FDA批準，該藥是安進(jìn)另一款品牌藥Neupogen的生物類(lèi)似藥。
截至目前，FDA已批準4款Neulasta生物類(lèi)似藥、2款Neupogen生物類(lèi)似藥。Neupogen是一種重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（G-CSF），該藥是一種“升白”藥物，可提升患者體內的白細胞數量。Neulasta是Neupogen的長(cháng)效版，通過(guò)聚乙二醇化（PEG）修飾延長(cháng)了藥物在體內的代謝時(shí)間。
根據安進(jìn)發(fā)布的業(yè)績(jì)報告，Neulasta在2019年的全球銷(xiāo)售額為32.21億美元（美國市場(chǎng)28.14億美元），較上一年降低28%；Neupogen在2019年的全球銷(xiāo)售額為2.64億美元（美國市場(chǎng)1.78億美元），較上一年也降低28%。
參考來(lái)源： FDA Approves Pfizer’s Oncology Supportive Care Biosimilar, NYVEPRIA™ (pegfilgrastim-apgf)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
