6月15日，據NMPA官網(wǎng)恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗的兩個(gè)新適應癥的上市申請（相關(guān)受理號為CXSS1900034、35）已經(jīng)完成技術(shù)審評、審批，預計很快就會(huì )收到NMPA的正式批準。據悉此次申報的兩個(gè)適應癥分別是單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款人源化 PD-1 單克隆抗體，最早于2019 年 5 月在國內獲批上市，商品名為艾瑞卡，適應癥是至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，隨后在今年3月被 NMPA 批準二線(xiàn)治療肝細胞癌。若此次兩個(gè)適應癥順利獲批，卡瑞利珠單抗在國內獲批的適應癥數量將達到4個(gè)，成為國內獲批適應癥覆蓋癌種最多的一款PD-1單抗。
在剛剛結束的2020ASCO會(huì )議上，卡瑞利珠單抗多項研究入選，適應癥覆蓋晚期胃及胃食管結合部腺癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、宮頸癌和胰 腺癌，預計未來(lái)還將陸續有新的適應癥申報上市。
自2018年8月百時(shí)美施貴寶的PD-1單抗納武利尤單抗在國內獲批以來(lái)，目前國內已經(jīng)批準6款PD-1單抗，其中2款進(jìn)口，4款國產(chǎn)（詳見(jiàn)下表），但只有信迪利單抗在2019年經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄。值得一提的是，這4款國產(chǎn)PD-1單抗中，卡瑞利珠單抗最 先拿下第二個(gè)適應癥，此次有望再次斬獲第三個(gè)、第四個(gè)新適應癥。
這6款PD-1單抗中，帕博利珠單抗最是吸睛，無(wú)論在適應癥拓展上還是在銷(xiāo)售額上，據默沙東2019年財報，該藥2019年銷(xiāo)售額首次突破百億大關(guān)，預計未來(lái)有望成為首 個(gè)銷(xiāo)售額峰值突破200億美元的藥王。而在上述4款國產(chǎn)PD-1中，特瑞普利單抗和信迪利單抗2019 年銷(xiāo)售額分別為7.741億元和10.159億元，卡瑞普利單抗2019年具體銷(xiāo)售額未公布，但業(yè)界估計其2019年銷(xiāo)售額有10億元，而替雷利珠單抗因獲批較晚，未上市。
從銷(xiāo)售額上來(lái)看，國產(chǎn)PD-1單抗的確無(wú)法和進(jìn)口的相比，但是隨著(zhù)我國藥品研發(fā)水平的提高，國產(chǎn)PD-1單抗的競爭力也不可小覷。據各公司官網(wǎng)，目前信迪利單抗已經(jīng)遞交一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的上市申請，替雷利珠單抗遞交了聯(lián)合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）和卡鉑一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的適應癥申請，特瑞普利單抗遞交了治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌和既往接受過(guò)系統治療的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌的上市申請。
此外，譽(yù)衡生物也已于今年2月遞交賽帕利單抗治療治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請，中國生物制藥聯(lián)合康方生物在今年5月遞交了PD-1單抗安尼可（派安普利，AK105）治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的上市申請。
作為全球第二大醫藥市場(chǎng)，外企自然也不會(huì )放過(guò)，目前帕博利珠單抗和納武利尤單抗各有兩個(gè)上市申請受理號在審評審批中。其中帕博利珠單抗在國內的第五個(gè)適應癥申請（受理號為JXSS1900044）也已完成技術(shù)審評審批，據悉適應癥也是二線(xiàn)治療食管癌。預計未來(lái)國內PD-1市場(chǎng)競爭將會(huì )更加激烈，國產(chǎn)PD-1單抗和進(jìn)口PD-1為來(lái)勢必有一場(chǎng)激烈的廝殺。
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