人福醫藥16日發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國普克”）已于近日收到美國FDA關(guān)于歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批準文號。
歐米加-3-酸乙酯軟膠囊主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。根據IMS數據統計，2019年該藥品在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為1.2億美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。
美國普克于2017年提交歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的ANDA申請（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請），累計研發(fā)投入約為120萬(wàn)美元。本次歐米加-3-酸乙酯軟膠囊獲得美國FDA批準文號，標志著(zhù)美國普克具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。
根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內尚無(wú)歐米加-3-酸乙酯制劑獲批上市銷(xiāo)售；根據insight數據統計，雅培貿易（上海）有限公司、四川國為制藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司已提交該藥品的上市申請。
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