2020年6月19日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，賽諾菲重磅特應性皮炎療法Dupilumab（Dupixent）正式獲批上市。2019年12月25日，Dupilumab注射液的上市申請獲藥審中心承辦（受理號JXSS1900067），隨后被納入優(yōu)先審評。從遞交申請到正式獲批，不到6個(gè)月的時(shí)間。
Dupixent活性藥物是dupilumab，這是一種全人源性單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號。IL-4/IL-13是兩種炎癥因子，據認為是特應性皮炎持續內在炎癥的關(guān)鍵驅動(dòng)因素。
2017年3月，Dupixent獲得美國FDA批準，用于外用處方藥無(wú)法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎成人患者。此次批準，使Dupixent成為用于治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物藥。
上市后，Dupixent銷(xiāo)售額一路高歌，首年實(shí)現銷(xiāo)售額 2.47億美元；2018年實(shí)現銷(xiāo)售額8.73億美元；2019年全球銷(xiāo)售收入即達到23億美元。EvaluatePharma在2018年發(fā)文預測了特應性皮炎創(chuàng )新療法治療在2024年的銷(xiāo)售額，其中Dupixent以51億美元高居榜首。在2019年財報中，賽諾菲更是直言對Dupixent的銷(xiāo)售峰值預期超過(guò)100億歐元。
目前，Dupixent已獲批3項適應癥，除了特應性皮炎，還有已獲批用于中度至重度哮喘（≥12歲）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（成人）患者。賽諾菲和再生元還在開(kāi)發(fā)Dupixent治療由過(guò)敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括兒童哮喘（3期）、小兒特應性皮炎（2/3期）、慢阻肺疾?。?期）、大皰性類(lèi)天皰瘡（3期）、結節性瘙癢（3期）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（3期）以及食物和環(huán)境過(guò)敏（2期）等。
今年5月下旬，再生元和賽諾菲宣布了Dupixent在12歲及以上嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）患者中進(jìn)行的一項關(guān)鍵3期臨床A部分的積極結果。結果顯示，試驗達到了主要共同終點(diǎn)和所有主要次要終點(diǎn)，且Dupixent也是唯一一個(gè)在該患者群中顯示出積極且具有臨床意義結果的生物制劑。
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