邁蘭與協(xié)和麒麟近日聯(lián)合宣布，美國FDA已批準Hulio（adalimumab-fkjp），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（adalimumab，阿達木單抗）的生物類(lèi)似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病。
此次批準，基于一項全面的分析、臨床前和臨床項目。由協(xié)和麒麟開(kāi)展的3期A(yíng)RABESC研究證實(shí)，Hulio與Humira相比在安全性、療效、免疫原性方面沒(méi)有臨床意義的差異。
2018年，邁蘭與協(xié)和麒麟就Hulio在歐洲的商業(yè)化達成了合作關(guān)系，邁蘭已在該地區的多個(gè)國家實(shí)現了Hulio的商業(yè)化。2019年，邁蘭與協(xié)和麒麟在全球范圍內擴大了合作關(guān)系。就在最近，Hulio在日本也獲得了監管批準。
截至目前，美國FDA共批準了28個(gè)生物類(lèi)似藥，其中有6個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。在歐洲市場(chǎng)，目前已有多款阿達木單抗生物類(lèi)似藥上市銷(xiāo)售，但在美國市場(chǎng)，艾伯維已先后與9家制藥公司達成和解協(xié)議，這些公司的阿達木單抗生物類(lèi)似藥被允許在2023年的不同時(shí)間點(diǎn)在美國上市，并且不會(huì )因為其他公司產(chǎn)品的上市而提前上市。
參考來(lái)源：Mylan andFujifilm Kyowa Kirin Biologics Announce U.S. FDA Approval of Hulio(adalimumab-fkjp)
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