日前，默沙東宣布美國FDA已接受Keytruda的補充生物制劑許可申請（sBLA），并同意優(yōu)先審評資格，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。PDUFA日期為2020年10月30日。
最新發(fā)布的BLA主要是基于關(guān)鍵的3期KEYNOTE-204的試驗數據。KEYNOTE-204是一項隨機，開(kāi)放標簽研究，重點(diǎn)評估Keytruda單藥對比標準療法bentuximab vedotin（BV）治療復發(fā)性或難治性cHL的療效和安全性。試驗共招募了304例年齡在18歲及以上的cHL患者，隨機分組接受Keytruda（200mg）或BV（1.8mg / kg，最高180mg）治療。研究的雙重主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要關(guān)鍵指標包括客觀(guān)緩解率（ORR），完全緩解率（CRR）和安全性。
結果顯示，研究達到了雙重主要終點(diǎn)之一。與BV相比，Keytruda組患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善（HR=0.65；95%CI:0.48-0.88；p=0.00271），中位PFS為13.2個(gè)月 vs. 8.3個(gè)月。次要指標方面，Keytruda組的ORR為65.6%，BV組為54.2%；兩組的CRR分別為24.5%和24.2%；分別在41.1%和30.1%的患者中觀(guān)察到部分緩解。Keytruda組的中位緩解持續時(shí)間達到了20.7個(gè)月，BV組為13.8個(gè)月。
此外，KEYNOTE-204的積極試驗數據還被當做了Keytruda加速批準血液學(xué)適應癥的驗證性試驗。
作為“當家花旦”，默沙東正在針對Keytruda開(kāi)展一系列廣泛的臨床計劃，研究該藥在各種血液系統惡性腫瘤中的治療效果，覆蓋15種腫瘤，多達60項研究，包括在cHL和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）中進(jìn)行的三項注冊試驗。
參考來(lái)源：FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Second-Line Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma
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