阿斯利康和默沙東7月8日宣布，由雙方共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）已獲歐盟批準，用于攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰 腺癌患者的一線(xiàn)維持治療，這些患者經(jīng)過(guò)至少16周的一線(xiàn)化療后病情沒(méi)有進(jìn)展。
此次批準是基于3期臨床POLO的試驗結果，相關(guān)結果發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)》。該研究共納入154例gBRCAm轉移性胰 腺癌患者，這些患者在一線(xiàn)鉑類(lèi)化療后未發(fā)生進(jìn)展。按照3:2的比例，隨機分配接受Lynparza治療（每日兩次，每次300mg）或安慰劑治療，直至疾病進(jìn)展。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期、第二次疾病進(jìn)展時(shí)間、總體緩解率以及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。
試驗顯示，與安慰劑相比，Lynparza將gBRCAm轉移性胰 腺癌患者的PFS提高近一倍（中位PFS：7.4個(gè)月 vs 3.8個(gè)月），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低47%。Lynparza是在3期臨床試驗中一線(xiàn)維持治療gBRCAm轉移性胰 腺癌方面被證實(shí)對患者有益的唯一一個(gè)PARP抑制劑。
胰 腺癌是一種罕見(jiàn)的威脅生命的疾病，在常見(jiàn)癌種中存活率最低。在各個(gè)國家和地區，胰 腺癌患者確診后的5年生存率僅有2-9%。胰 腺癌的早期診斷十分困難，患者通常無(wú)癥狀，或出現非特異性癥狀。有高達80%的患者在轉移后才能夠被診斷，這些患者的平均存活時(shí)間不到一年。然而，在過(guò)去的幾十年內，該癌種的診斷和治療進(jìn)展甚微，當前的治療方法是外科手術(shù)（僅有10-20%的患者適合手術(shù)治療）、化療和放療，巨大的醫療需求在這一患者群體內尚未被滿(mǎn)足。
Lynparza是一種首創(chuàng )、口服PARP抑制劑，利用DNA修復途徑的缺陷優(yōu)先殺死癌細胞，這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類(lèi)型腫瘤的潛力。Lynparza于2014年12月獲美國FDA批準上市，成為全球獲批的首個(gè)PARP抑制劑。PARP與廣泛的腫瘤類(lèi)型相關(guān)，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，有多個(gè)臨床研究正在開(kāi)展，考察Lynparza用于廣泛類(lèi)型腫瘤的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰 腺癌。
在中國，Lynparza于2018年8月23日獲得批準，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療，是中國市場(chǎng)首個(gè)獲批治療卵巢癌的靶向藥物。2019年12月，Lynparza再次獲批，用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療。2019年11月28日，Lynparza被列入國家醫保目錄。
參考來(lái)源：Lynparza approved in the EU for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer
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