近日，美國FDA緊急授權了首個(gè)COVID-19診斷測試用于廣泛篩查，包括檢測沒(méi)有表現出任何癥狀以及不曾接觸過(guò)確診病例的人員，并允許合并樣本測試。
獲得這項緊急使用授權（EUA）的是LabCorp COVID-19 RT-PCR測試。今年3月16日，LabCorp公司的新冠病毒診斷測試首次獲得FDA授權，但僅適用于處方，用于檢測顯示早期病毒感染跡象（如發(fā)燒）的人群，以及高危人群和一線(xiàn)醫護人員。
而此次監管再次授權將該測試擴展到任何人。LabCorp提供了科學(xué)數據，表明其測試能夠在一般無(wú)癥狀人群中檢測SARS-CoV-2。此外，再次授權還包括允許一次組合和分析多達五個(gè)樣本，樣品池允許總體上運行較少的測試，從而節省了資源，并有可能更快地評估更多樣品，加快篩選工作。
大多數診斷方法還沒(méi)有被證明足夠準確，包括無(wú)法接受的假陽(yáng)性或陰性結果，無(wú)法對大量人群進(jìn)行篩查。根據此次FDA審查的數據表明，LabCorp測試在更廣泛的無(wú)癥狀人群中的準確性與疑似COVID-19人群的準確性相同。
FDA局長(cháng)Stephen M. Hahn在一份聲明中表示：“FDA授權針對任何人的首個(gè)診斷測試，這是朝著(zhù)廣泛篩查的方向邁出的一步，可以幫助確保雇員、患者、學(xué)生和其他人的安全。同時(shí)，合并樣本增加了患者更快速獲得結果的可能性，還節省了重要的測試用品。”
FDA上周首次向Quest Diagnostics發(fā)出了樣本合并檢測的EUA，為美國應對流感大流行的新的長(cháng)期監測階段做好準備。整體來(lái)看，LabCorp和Quest提供了美國一半以上的商業(yè)實(shí)驗室測試服務(wù)。
然而，批量測試策略在病毒流行率較低的地區效果最好，它將測試保留給個(gè)人，直到第一次測試返回陽(yáng)性結果。但目前在美國許多地區，感染率仍在飆升，每天新增上萬(wàn)病例。
據悉，目前Quest和LabCorp的測試仍然需要處方才能進(jìn)行。另外，LabCorp提醒：混合測試的陰性結果不應被視為是確定的，因為這種方法會(huì )降低測試的敏感性。此外，只有醫療專(zhuān)業(yè)人員收集的拭子才能作為一批進(jìn)行測試。
參考來(lái)源：
1、FDA authorizes first COVID-19 test for screening people without symptoms
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Diagnostic Test for Screening of People Without Known or Suspected COVID-19 Infection
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