當地時(shí)間7月28日，Nabriva Therapeutics宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已正式批準其創(chuàng )新抗生素Xenleta（lefamulin，來(lái)法莫林），用于社區獲得性肺炎（CAP）成年患者。Nabriva表示，這是近20年來(lái)歐洲批準的首個(gè)新型抗生素，為CAP患者提供了重要的治療選擇。
Xenleta由Nabriva發(fā)現并開(kāi)發(fā)，是一款同類(lèi)首創(chuàng )半合成截短側耳素（pleuromutilin）類(lèi)抗生素。通過(guò)與細菌核糖體的肽基轉移酶中心（PTC）相結合，抑制細菌的蛋白合成，從而達到抑制細菌生長(cháng)的效果。該藥物與細菌的結合靶點(diǎn)不同于其他抗生素，這種特殊的結合具有高度的親和力與特異性。鑒于這種新穎的作用機制，其誘導耐藥性發(fā)生的可能性較低。
2019年8月，Xenleta獲美國FDA批準上市，用于社區獲得性細菌性肺炎（CABP）成年患者，這也是近20年來(lái)首款獲得FDA批準的具有創(chuàng )新作用機制的抗生素。
此次歐盟對于Xenleta的批準是基于兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗（LEAP 1、LEAP 2）的積極療效數據，以及來(lái)源于1242名患者的安全性數據。LEAP 1、LEAP 2研究評估了靜脈注射和口服Xenleta相對于莫西沙星（moxifloxacin ）治療CABP成人患者的療效和安全性，共有1289名患者參與試驗。兩項研究中，Xenleta均被證明非劣效于莫西沙星，并且符合FDA和歐洲藥品管理局（EMA）治療CABP的主要和次要療效終點(diǎn)。
EMA的共同主要終點(diǎn)為在兩項試驗中以及改良治療意向（mITT）群體中，進(jìn)行治愈訪(fǎng)視（TOC）時(shí)的研究者評價(jià)的臨床反應（IACR）。在匯總分析中，mITT人群TOC時(shí)IACR的成功率，Xenleta治療組為85%，莫西沙星組為87.1%（ 治療差異-2.2%，95%CI:-5.9,1.6）。在全部臨床可評估人群當中，這一成功率在Xenleta組為88.5%，莫西沙星組為91.8%（治療差異 -3.3%；95%CI:-6.8,0.1）。研究中，靜脈注射和口服Xenleta均表現出良好的耐受性。
《2015年全球疾病負擔研究》數據顯示，包括肺炎在內的下呼吸道感染是全球第三大最常見(jiàn)的死亡原因，也是全球最常見(jiàn)的傳染性死亡原因，每年奪走300萬(wàn)人的生命。在老年患者中，與CAP相關(guān)的發(fā)病率和死亡率與年齡增長(cháng)有關(guān)，數據顯示約有90％的肺炎死亡發(fā)生在65歲以上的人群中。在歐盟，每年大約有三至四百萬(wàn)例肺炎病例。
參考來(lái)源：NABRIVA Receives European Approval for XENLETA? (lefamulin) for Treatment of Community-Acquired Pneumonia (CAP)
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