"風(fēng)吹一片葉，萬(wàn)物已驚秋"，今日立秋，愿大家在辛苦勞作后，都能迎來(lái)收獲的季節。本周醫藥行業(yè)相對來(lái)說(shuō)比較平淡，影響最大的還是上周集采的余震，此外就是2020年醫保目錄調整公開(kāi)征求意見(jiàn)，一番激烈廝殺即將開(kāi)啟。

       本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋6個(gè)板塊，審批、研發(fā)、業(yè)績(jì)、政策、上市及交易。統計時(shí)間為8.3-8.7，本期包含27條信息。

       審批

       NMPA

       1、8月3日，江西山香藥業(yè)4類(lèi)仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片的上市申請（受理號：CYHS1800243）變更為「在審批」，預計即將獲批率先拿下索拉非尼首仿。

       2、8月3日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布的藥品通知待領(lǐng)取信息顯示，輝瑞注射用頭孢羅膦未在中國獲批，可能為企業(yè)主動(dòng)撤回、不批準或者其他原因。頭孢羅膦屬于第五代抗生素，于2010年10月獲得FDA批準上市

       3、8月3日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫子公司科倫博泰/安源醫藥申報的LAG-3抗體KL-A289注射液獲臨床默示許可，用于晚期實(shí)體瘤。目前全球尚無(wú)LAG-3抗體上市。

       4、8月3日，上海醫藥發(fā)布公告，其子公司上海信誼替米沙坦片獲藥品補充申請批件，該藥品首家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。替米沙坦片主要適用于原發(fā)性高血壓的治療，由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，最早于1998年在美國上市。

       5、8月5日，恒瑞發(fā)布公告，其自主研發(fā)的PD-L1單抗SHR-1316注射液獲NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展用于局限期小細胞肺癌臨床試驗。

       6、8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，南京傳奇的LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑出現在突破性治療藥物公示欄，成為國內首 個(gè)擬納入突破性治療藥物程序的品種。

       7、8月6日，武田宣布旗下藥品注射用維布妥昔單抗正式中國上市，用于治療CD30陽(yáng)性的復發(fā)或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者，該藥是全球首 個(gè)、也是目前唯一一個(gè)以CD30為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物。

       FDA

       8、8月6日，GSK宣布，美國FDA已批準ADC藥物Blenrep作為單藥療法，用于既往接受過(guò)至少4種療法（包括抗CD38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

       EMA

       9、8月5日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，其合作伙伴BlueprintMedicines收到歐洲藥品管理局人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )的一份積極審查意見(jiàn)，建議有條件批準阿泊替尼片上市，作為一種單藥療法，用于治療攜帶血小板衍生生長(cháng)因子受體αD842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。

       研發(fā)

       10、8月3日，阿斯利康宣布，該公司的SGLT-2抑制劑達格列凈在治療慢性腎?。–KD）患者的3期臨床試驗中，達到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

       11、8月3日，艾伯維宣布，其JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇（TCS）聯(lián)用，在治療特應性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗ADUp中，達到了共同主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。

       12、8月4日，強生旗下楊森宣布，FDA已批準SpravatoCIII鼻噴霧劑的補充新藥申請（sNDA），與口服抗抑郁藥聯(lián)用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥（MDD）成人患者的抑郁癥狀。

       13、8月5日，復星醫藥和BioNTech聯(lián)合宣布，新型冠狀病毒mRNA**（BNT162b1）在獲得NMPA臨床試驗批準后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1**。

       14、8月5日，Novavax宣布，其在研重組COVID-19候選**NVXCoV2373，在含安慰劑對照的1/2期臨床試驗中，獲得積極1期臨床數據。NVXCoV2373表現出良好的耐受性，并且誘導的中和抗體滴度達到恢復期COVID-19患者的4倍。

       15、8月5日，諾華宣布，其CAR-T細胞療法Kymriah，在治療復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者的2期臨床試驗ELARA中獲得積極結果。中期分析顯示，這一全球性研究達到了獨立審查委員會(huì )評估的完全緩解率（CRR）的主要終點(diǎn)。

       16、8月6日，輝瑞宣布開(kāi)發(fā)的第三代ALK抑制劑Lorbrena，在治療初治晚期A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC患者中開(kāi)展的3期臨床試驗CROWN中達到了主要終點(diǎn)，與ALK抑制劑活性對照相比，Lorbrena顯著(zhù)改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

       17、8月6日，基石藥業(yè)宣布其抗PD-L1單抗CS1001注射液聯(lián)合化療用于IV期NSCLC患者一線(xiàn)治療的III期臨床試驗在期中分析中達到了預設的主要研究終點(diǎn)，結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。

       18、8月7日，DicernaPharmaceuticals發(fā)布了治療慢性乙肝的RNAi療法RG6346的1期臨床試驗結果，RG6346能夠將已經(jīng)接受抗病毒療法的慢性乙肝患者血液中的乙肝表面抗原（HBsAg）水平進(jìn)一步降低1.8個(gè)指數水平（1.8log10），并且在有些患者身上顯示出長(cháng)久的療效。

       業(yè)績(jì)

       19、8月5日，貝達藥業(yè)公布2020上半年業(yè)績(jì)報告，營(yíng)業(yè)收入9.52億元，同比增長(cháng)24.92%，歸母凈利潤1.44億元，同比增長(cháng)64.65%，?？颂婺嵘习肽暌廊槐３指咚僭鲩L(cháng)，銷(xiāo)售額為9.24億元。

       政策

       20、8月3日，《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)終于發(fā)布，這次醫保目錄調整工作方案一大亮點(diǎn)是直接給出底牌--調整范圍，相比2019年調整的相對寬泛文字描述，確實(shí)體現出其推進(jìn)醫保藥品治理體系和治理能力。

       上市

       21、8月3日，泰格醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，已確定境外上市外資股（H股）發(fā)行的最終價(jià)格為100.00港元/股，并確定將于2020年8月7日開(kāi)始在中國香港聯(lián)交所主板掛牌上市。

       交易

       22、8月3日，先聲與G1Therapeutics公司簽署一項金額高達1.7億美元的獨家許可協(xié)議，獲得了后者旗下一款CDK4/6抑制劑在大中華地區（中國大陸，中國香港，中國澳門(mén)和中國臺灣地區）所有適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。

       23、8月4日，默沙東和韓美共同宣布，就用于NASH的在研療法Efinopegdutide（HM12525A）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達成了一項獨家許可協(xié)議。Efinopegdutide是韓美開(kāi)發(fā)的每周一次的GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑?？偨灰捉痤~高達8.7億美元。

       24、8月4日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)其與日本Takara公司協(xié)商一致，決定終止有關(guān)治療胰 腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品（C-REV）的相關(guān)合作并于日前簽署了終止協(xié)議，總交易額曾高達2750萬(wàn)美元。

       25、8月6日，TeladocHealth與Livongo達成協(xié)議，Teladoc將與Livongo合并，結合雙方在遠程醫療和慢性病護理方面的專(zhuān)長(cháng)，發(fā)掘遠程醫療全部潛能。這一交易預計金額達到185億美元。

       26、8月6日，阿斯利康宣布與康泰生物簽署新冠**AZD1222在中國內地市場(chǎng)獨家授權的合作框架協(xié)議，根據協(xié)議，康泰生物作為受讓方將確保在2020年底前達到至少1億劑的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該**設計產(chǎn)能擴大至年產(chǎn)至少2億劑。

       27、8月7日，Biogen和DenaliTherapeutics宣布，共同開(kāi)發(fā)和推廣Denali的LRRK2小分子抑制劑DNL151，用于治療帕金森病。根據協(xié)議，Biogen將向Denali支付5.6億美元的前期付款，以及4.65億美元的股權投資，Denali還有資格獲得高達11.25億美元的潛在里程碑付款。