日前，靈北（Lundbeck）宣布停止對患有持續陰性癥狀的**分裂癥患者進(jìn)行Lu AF11167二期概念驗證臨床研究（NCT03793712）。這一決定是基于一項中期分析得出的結果，其結論指出：這項試驗不太可能在其主要終點(diǎn)，即實(shí)現從基線(xiàn)檢查到第12周患者的簡(jiǎn)明陰性癥狀量表（BNSS）的平均變化達到統計顯著(zhù)性。但停止試驗不涉及安全考慮。
據悉，這項2期臨床研究的主要目的是評價(jià)兩劑Lu AF11167與安慰劑單藥治療**分裂癥和持續顯著(zhù)陰性癥狀的療效。次要目標是評價(jià)Lu AF11167對患者功能的療效以及該化合物的安全性和耐受性。
**分裂癥是一種常見(jiàn)的嚴重**疾病，并且帶有明顯的“不良名譽(yù)”，經(jīng)常被誤解。**分裂癥患者的思想、情緒和行為受到干擾，他們發(fā)現很難判斷現實(shí)。這會(huì )對個(gè)人及其家庭的生活產(chǎn)生重大影響。而該病的陰性癥狀是指與動(dòng)機、興趣或表達相關(guān)的正常行為的減少或缺失，是**分裂癥的核心組成部分，在**分裂癥患者的長(cháng)期發(fā)病率和不良功能預后中占很大比例。
據世界衛生組織估計，全球有超過(guò)2100萬(wàn)人患有**分裂癥，是二十大致殘原因之一。**分裂癥影響的人不分種族、文化或社會(huì )階層。它通常在成年早期（從20歲）開(kāi)始，但可以在任何年齡發(fā)展。該疾病對男性和女性都有影響，男性?xún)A向于在生命中發(fā)展得稍早一些。個(gè)體一生中患**分裂癥的風(fēng)險約為1%。
靈北研發(fā)部執行副總裁Johan Luthman博士表示：“陰性癥狀是**分裂癥的一種癥狀，目前還沒(méi)有獲得批準的治療方法。這一癥狀影響了許多患者，同時(shí)也代表了巨大的未滿(mǎn)足醫療需求。令人失望的是，Lu AF11167也沒(méi)有顯示出治療該癥狀所預期的療效。中期分析的結果有助于我們將靈北的資源優(yōu)先考慮分配給那些能為患者帶來(lái)最大希望的產(chǎn)品上。”
Lu AF11167是一種小分子磷酸二酯酶10A酶（PDE10Ai）的強選擇性抑制劑。PDE10Ai可調節多巴胺D1和D2受體介導的神經(jīng)內信號傳導，而不與這些受體結合。有研究顯示，PDE10Ai被認為可以減少陰性癥狀，并且保持陽(yáng)性癥狀的穩定。
兩年前，靈北已經(jīng)在艱難的中樞神經(jīng)系統藥物試驗中失敗過(guò)一次。2018年，靈北開(kāi)發(fā)的每日一次口服、多巴胺能、5-羥色胺能和α腎上腺素能受體拮抗劑Lu AF35700治療難治性**分裂癥的3期臨床試驗錯過(guò)了主要終點(diǎn)。該研究中，與傳統的**分裂癥療法利培酮或奧氮平相比，在研藥物沒(méi)有達到統計學(xué)優(yōu)勢的主要終點(diǎn)。
兩個(gè)月前，靈北還表示，計劃在一次重大的研發(fā)重組中裁減160個(gè)職位，以專(zhuān)注于“科學(xué)研發(fā)中最有前途”的領(lǐng)域。
參考來(lái)源：
1、Lundbeck Discontinues Phase II Schizophrenia Study Following Interim Analysis
2、Lundbeck discontinues phase II proof of concept study of Lu AF11167 in patients with negative symptoms of schizophrenia
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
