和黃中國醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”或“Chi-Med”）今日宣布已收到由歐洲藥品管理局（“EMA”）的人用藥品委員會(huì )（“CHMP”）提供的索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內分泌瘤（“NET”）患者的科學(xué)建議?；?CHMP的建議，和黃醫藥認為已完成的SANET-ep（非胰 腺NET）和SANET-p（胰 腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰 腺和胰 腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請（MAA）的依據。鑒于未發(fā)現任何提交問(wèn)題，和黃醫藥計劃向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交新藥上市申請后，于2021年提交歐洲上市許可申請。
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過(guò)抑制血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過(guò)調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
歷史開(kāi)發(fā)進(jìn)展：
美國、歐洲與日本神經(jīng)內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格認證，用于治療胰 腺神經(jīng)內分泌瘤。美國新藥上市申請正在準備中，并將隨后于歐洲向EMA提交上市許可申請。以上監管溝通均是基于索凡替尼兩項成功的中國III期神經(jīng)內分泌瘤臨床試驗的強有力的數據，以及于2015年11月開(kāi)始的正在進(jìn)行中的美國多列隊I(yíng)b期臨床試驗。
中國非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）受理了索凡替尼用于治療非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤新藥上市申請，并于2019年12月納入優(yōu)先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支持。SANET-ep是一項關(guān)于索凡替尼治療晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無(wú)有效治療方法。2019年6月，該研究獨立數據監察委員會(huì )（“IDMC”）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無(wú)進(jìn)展生存期（“PFS”）這一預設主要療效終點(diǎn)并提前終止研究。該項研究的積極結果于2019年舉行的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（“ESMO”）年會(huì )上以口頭報告的形式公布。
中國胰 腺神經(jīng)內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動(dòng)了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤患者。2020年1月，該研究IDMC評估中期分析已經(jīng)成功達到PFS這一預設主要療效終點(diǎn)并建議提前終止研究。和黃醫藥已向國家藥監局提交索凡替尼的第二項新藥上市申請并正在等待獲正式受理。該項研究的結果將于ESMO 2020年年會(huì )上公布。
中國膽管癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動(dòng)了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線(xiàn)化療失敗晚期膽管癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
免疫聯(lián)合療法：達成了數個(gè)合作協(xié)議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國獲批的替雷利珠單抗，拓益®和達伯舒®。
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