8月20日，三星Bioepis宣布歐盟委員會(huì )（EC）已授予其Aybinitio（貝伐珠單抗）上市許可，用于與原研藥Avastin相同的適應癥，包括轉移性結腸或直腸癌（mCRC）、轉移性乳腺癌（mBC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。
Aybinitio是三星Bioepis在歐洲獲批的第五種生物類(lèi)似藥，前四種生物類(lèi)似藥物分別為BENEPALI（依那西普）、FLIXABI（英夫利昔單抗）、ONTRUZANT（曲妥珠單抗）和IMRALDI（阿達木單抗）。
EC對Aybinitio的批準基于全面的數據和證據支持，包括藥代動(dòng)力學(xué)分析、臨床數據以及藥理學(xué)和毒理學(xué)數據。這些數據表明，Aybinitio和原研藥高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。
具體來(lái)說(shuō)，Aybinitio將被推薦用于以下類(lèi)型的癌癥治療：
基于氟尿嘧啶治療的mCRC的化療聯(lián)合；
與紫杉醇聯(lián)合治療mBC；
與鉑類(lèi)藥物聯(lián)合治療不能切除的晚期轉移性或復發(fā)性NSCLC，主要是鱗狀細胞組織學(xué)；
聯(lián)合厄洛替尼治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）激活突變、不可切除的晚期轉移性或復發(fā)性非鱗狀NSCLC；
聯(lián)合干擾素α-2a治療晚期和/或轉移性腎細胞癌；
聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療晚期卵巢上皮、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌；
聯(lián)合卡鉑和吉西他濱或聯(lián)合卡鉑和紫杉醇治療鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；
聯(lián)合拓撲替康或聚乙二醇脂質(zhì)體阿霉素治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢、輸卵管，或原發(fā)性腹膜癌；
與紫杉醇和順鉑聯(lián)用，或與紫杉醇和拓撲替康聯(lián)合治療持續性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌。
需要注意的是，Aybinitio不建議與紫杉醇聯(lián)合使用，用于治療鉑耐藥復發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者。
Aybinitio的原研藥Avastin是羅氏癌癥治療暢銷(xiāo)藥物，該藥物于2004年獲得美國FDA批準，是美國第一個(gè)獲批上市的抑制腫瘤血管生成的藥物，其通過(guò)抑制血管內皮生長(cháng)因子的作用阻斷對腫瘤的血液供應，抑制腫瘤在體內擴散，增強化療效果。但近幾年，Avastin受生物類(lèi)似藥獲批而逐漸失去市場(chǎng)。2017年9月，FDA批準了貝伐珠單抗的第一個(gè)生物類(lèi)似藥，也是首個(gè)獲批的腫瘤生物類(lèi)似藥，來(lái)自安進(jìn)和艾爾建的Mvasi，其價(jià)格與原研藥相比降低了15％。2018年1月，Mvasi在EC獲批。2019年2月，EC又批準了輝瑞的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥ZIRABEV。同年12月，國家藥監局批準齊魯制藥的貝伐珠單抗（安可達），成為首個(gè)國內獲批的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。
參考來(lái)源：Samsung Bioepis Receives European Commission Approval for AYBINTIO? (Bevacizumab)
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