8月28日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，近日，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萬(wàn)泰滄海”）、廈門(mén)大學(xué)、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”“萬(wàn)泰生物”）合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)**（大腸埃希菌）III期臨床試驗獲得了江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會(huì )(批件號JSJK2020-048-01號)、四川省疾病預防控制中心倫理審查委員會(huì )的倫理審查批件（批件號SC-0820200801號）和中國人類(lèi)遺傳資源行政許可事項公示文件（批件號：國科遺辦審字[2020]CJ0481號）。公司計劃于2020年9月4日與臨床試驗機構、現場(chǎng)單位等召開(kāi)III期臨床啟動(dòng)會(huì )，并于09月05日開(kāi)始III期臨床試驗研究，旨在評價(jià)該**在18-45歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。
根據《ICO Information Centre on HPV and Cancer》2019年工作報告數據，全球每年約新發(fā)宮頸癌57.0萬(wàn)例，31.1萬(wàn)人死于該病，是全球女性第三大高發(fā)癌癥，是15-44歲女性第二大高發(fā)癌癥。近年來(lái)，我國宮頸癌的發(fā)病率和死亡率呈現上升趨勢，2018年宮頸癌新發(fā)病例近11萬(wàn)例，死亡病例近5萬(wàn)例。大量研究證明，宮頸癌是由人乳頭瘤病毒（HPV）的持續感染引起的，幾乎所有宮頸癌病例中均可以檢測到HPV。HPV持續感染的臨床結局包括宮頸癌和宮頸癌前病變、其他生殖器腫瘤及癌前損傷、生殖器疣以及呼吸道多發(fā)性乳頭瘤病等，造成了巨大的社會(huì )經(jīng)濟負擔。接種HPV**被認為是預防HPV感染最有效的方式，通過(guò)接種預防性**有效預防HPV感染具有重大意義。
公告稱(chēng)，該公司研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)**（大腸埃希菌）為新型宮頸癌**，該**在國際上首次成功地將大腸埃希菌表達系統應用于九價(jià)宮頸癌**，建立了一套全新的HPV**抗原表達、純化工藝，能夠以具有競爭力的成本優(yōu)勢生產(chǎn)出免疫原性良好并可誘導高滴度中和抗體的**。
該**于2017年11月6日獲得國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號為：2017L04931），批準對本產(chǎn)品進(jìn)行I、II、III期臨床試驗。
本品于2019年度啟動(dòng)I期臨床試驗和II期臨床試驗，旨在初步評價(jià)**在人體的安全性和免疫原性，臨床試驗結果支持本品繼續按注冊程序在更大規模人群中開(kāi)展III期臨床研究，進(jìn)一步評價(jià)本品的安全性和有效性。
截至2020年7月31日，該公司研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)**（大腸埃希菌）累計已投入研發(fā)費用約為7775萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
截至2020年7月31日，國內尚無(wú)獲批上市的九價(jià)宮頸癌**生產(chǎn)企業(yè)。國際上，目前僅默沙東公司有九價(jià)宮頸癌**獲批生產(chǎn)并銷(xiāo)售。在國內其九價(jià)**通過(guò)重慶智飛生物制品股份有限公司代理銷(xiāo)售。根據中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)數據顯示，九價(jià)宮頸癌**2019年批簽發(fā)量為332.42萬(wàn)支，比2018年增長(cháng)173.35%，2020年上半年批簽發(fā)量為215.98萬(wàn)支，比上年同期增長(cháng)83.13%。
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