看點(diǎn)
根據藥智數據最新統計，2020年08月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有959個(gè)（復審除外，下同）。
圖一 2020年4-8月CDE藥品受理情況
8月相比7月份增加144個(gè)受理號，其中化藥增加177個(gè)受理號。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
8月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有790個(gè)。
圖二 2020年4-8月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況
從化藥的申報來(lái)看，8月的承辦數據相比7月，各申請類(lèi)型中除了新藥與補充申請外均有不同程度的下降。
1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
8月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計73個(gè)受理號，涉及33個(gè)品種28家企業(yè)。下表為8月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
表一 2020年8月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2020年9月1日。
SHR1459片
SHR1459片是瑞石生物醫藥有限公司研發(fā)用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病治療的藥物，目前該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為6,776萬(wàn)元人民幣。
S086片
S086是信立泰公司自主創(chuàng )新研發(fā)的一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，適應癥暫定為：慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。
HSK3486乳狀注射液
HSK3486是四川海思科制藥有限公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/**、ICU鎮靜等適應癥。
CYH33片
CYH33是海和生物與中科院上海藥物研究所合作研發(fā)的擁有全球自主知識產(chǎn)權的PI3Kα選擇性抑制劑，是一個(gè)全新結構的藥物。
PZH2109膠囊
PZH2109膠囊是片仔癀公司具有自主知識產(chǎn)權的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng )新藥，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎，目前在美國和中國暫無(wú)相同靶點(diǎn)相同適應癥的藥品獲批上市。截止目前為止，公司在該藥品項目的研發(fā)投入累計約2500萬(wàn)元。
ASC40片
ASC40 是歌禮制藥研發(fā)的一種治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥物，它是一種全世界獨創(chuàng )的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 榨取劑。
脯氨酸恒格列凈
脯氨酸恒格列凈片是恒瑞醫藥自主研制SGLT2抑制劑類(lèi)新藥，擬用于治療2型糖尿病。
Tirzepatide注射液
Tirzepatide是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一種胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑。目前該藥已經(jīng)在中國獲批多項臨床試驗。
Infigratinib膠囊
Infigratinib是聯(lián)拓生物研發(fā)一款選擇性FGFR抑制劑，目前還處于臨床階段，用于治療由FGFR基因異常導致的膽管癌（CCA）和尿路上皮癌（膀胱癌）等疾病。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報情況
8月共25個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦。
表二 2020年8月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥
注：排隊序號截止至2020年9月1日
二、中藥審評情況
8月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計31個(gè)，其中新藥2個(gè)，補充申請25個(gè)，仿制1個(gè)，一次性進(jìn)口3個(gè)。
圖三 2020年4-8月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評情況
8月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計138個(gè)，新藥31個(gè)，補充申請92個(gè)，進(jìn)口9個(gè)，6個(gè)一次性進(jìn)口。
圖四 2020年4-8月CDE生物制品受理情況
8月有37個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審。
表三 2020年8月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2020年9月1日。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
8月新增82個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）
圖五 2020年1-8月一致性評價(jià)受理數量
表四 2020年8月新增一致性評價(jià)
注：排隊序號截止至2020年9月1日。
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
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