歷經(jīng)多年的制造業(yè)困境，使邁蘭與合作伙伴印度百康錯失了挑戰賽諾菲重磅胰島素產(chǎn)品來(lái)得時(shí)（Lantus）的機會(huì )。不過(guò)最近，雙方終于獲得了FDA批準，開(kāi)始在美國市場(chǎng)推出來(lái)得時(shí)生物類(lèi)似藥Semglee?，F在，為了彌補損失的時(shí)間，雙方正在以遠低于競爭對手的價(jià)格對Semglee定價(jià)，來(lái)爭奪市場(chǎng)份額。在歐盟方面，這款藥物早在2018年上半年獲得批準，并于下半年在整個(gè)歐洲市場(chǎng)全面上市。
本周一，邁蘭和百康宣布在美國市場(chǎng)推出Semglee，每包5支3毫升注射筆的批發(fā)采購成本（WAC）為147.98美元、10毫升小瓶裝的WAC為98.65美元。這使得Semglee成為美國市場(chǎng)上價(jià)格最低的長(cháng)效甘精胰島素。
邁蘭表示，Semglee注射筆的起始WAC與來(lái)得時(shí)2007年的上市價(jià)相同，而小瓶裝WAC則是來(lái)得時(shí)2010年的定價(jià)。
Semglee于今年4月獲得了FDA最終批準，其氨基酸序列與來(lái)得時(shí)完全相同，并獲得了與來(lái)得時(shí)相同的適應癥。此前，百康在馬來(lái)西亞的制造廠(chǎng)多年來(lái)一直存在著(zhù)制造方面的問(wèn)題。雙方也一直在努力尋求FDA對Semglee的批準，以允許其作為來(lái)得時(shí)的可互換產(chǎn)品。
今年4月，FDA對百康馬來(lái)西亞制造廠(chǎng)審查結果發(fā)布VAI（自愿采取整改）評級后，對Semglee給予了期待已久的綠燈。這一評級表明，該制造廠(chǎng)至少符合FDA的最低標準。這一結果是在2月份的一次檢查之后發(fā)布的，當時(shí)FDA發(fā)布了一份483表格，其中有3項觀(guān)察結果，但當時(shí)在百康的聲明中并未披露。
而之前，繼FDA在2封獨立的完整回應函（CRL）中列舉了一系列問(wèn)題后，該制造廠(chǎng)曾2次被禁止將產(chǎn)品出口美國市場(chǎng)。
百康于2019年9月收到的最新報告涉及“待改進(jìn)”，這與2018年6月的第一封CRL有關(guān)，信中指出了該制造廠(chǎng)三個(gè)運營(yíng)設施的12項觀(guān)察結果。
Semglee上市后，有望直接挑戰來(lái)得時(shí)對胰島素市場(chǎng)的控制。近年來(lái)，隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的不斷涌入，來(lái)得時(shí)在胰島素市場(chǎng)的地位已有所松動(dòng)。根據賽諾菲發(fā)布的業(yè)績(jì)報告，在今年第二季度，來(lái)得時(shí)的銷(xiāo)售額為14.2億美元，與去年同期下降約7.5%。
參考來(lái)源：Mylan, Biocon undercut insulin competitors on price with launch of Lantus copycat
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