不久前，國家醫保局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，正式啟動(dòng)新一輪國家醫保目錄調整工作。這是繼2019年醫保目錄調整后的新一次調整，未來(lái)原則上每年調整一次醫保目錄。愈發(fā)頻繁的醫保目錄調整彰顯了國家對藥品的重視，尤其是對于近年來(lái)炙手可熱的創(chuàng )新藥研發(fā)而言，更是十足利好。
在我國藥品的調控中，醫保作為國家宏觀(guān)調控的抓手，重要性不言而喻。而對于制藥企業(yè)而言，納入醫保通常意味著(zhù)銷(xiāo)售步入快車(chē)道，盡管進(jìn)入醫保必須承受價(jià)格的下降，但銷(xiāo)量提升的積極因素往往大于價(jià)格下降所帶來(lái)的不利因素，企業(yè)仍然可享受銷(xiāo)售額的充分增長(cháng)。
一、醫保力量
醫保是我國藥品放量的核心驅動(dòng)因素。據統計，醫保支付占據了我國70%的藥品銷(xiāo)售額，自費藥品的生存土壤十分有限。以石藥恩必普（丁苯酞）為例，2005年，石藥斥資3億元打造重磅產(chǎn)品恩必普，上市后藥品銷(xiāo)售額卻不足3000萬(wàn)元/年，這其中的原因是復雜的，與國家當時(shí)的醫保機制不無(wú)關(guān)系（第二節重點(diǎn)分析）。2009年，由于恩必普銷(xiāo)售前景不明朗，石藥集團將恩必普賣(mài)予聯(lián)想控股。同年，恩必普進(jìn)入醫保，醫保給恩必普帶來(lái)了巨大的轉機，2012年恩必普銷(xiāo)量突破10億元?？梢哉f(shuō)，恩必普的成功與醫保緊密相關(guān)。
國產(chǎn)創(chuàng )新藥的成功倚賴(lài)醫保。西達本胺是微芯生物自主研發(fā)的HDAC抑制劑類(lèi)抗癌一類(lèi)新藥。2014年上市后，銷(xiāo)售業(yè)績(jì)并不理想，2017年經(jīng)談判進(jìn)入醫保后，同年Q2銷(xiāo)售額環(huán)比增長(cháng)700%。信立泰的阿利沙坦酯、康弘藥業(yè)的康柏西普在納入國家醫保目錄后，均出現了穩定的放量。
但納入醫保并非毫無(wú)門(mén)檻，以量換價(jià)是背后的核心邏輯。若想搭上醫保這輛快車(chē)，藥品降價(jià)在所難免。近日，豪森制藥的明星產(chǎn)品阿美替尼（全球第二個(gè)三代EGFR-TKI）為沖刺醫保，主動(dòng)降價(jià)50%，由19600元/盒降價(jià)至9800元/盒。而在國家醫保局2019年公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，97個(gè)藥品經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入醫保目錄，平均降價(jià)60.7%。
但阿美替尼是幸運的，得益于醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整機制。動(dòng)態(tài)調整機制于2017年首次提出，在人社部發(fā)布的《關(guān)于公開(kāi)征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制有關(guān)意見(jiàn)建議的通知》中，明確擬初步建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，目的在于及時(shí)將更多救命救急的好藥納入醫保。阿美替尼于2020年3月16日獲批上市，原本無(wú)法趕上本輪的醫保談判，但在8月18日國家醫保局公布的《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中，將新藥準入的時(shí)間由2019年12月31日放寬至2020年8月17日，阿美替尼由此得到了納入醫保的入場(chǎng)券。
由于本輪醫保目錄調整結果預計于11月或12月公布，若阿美替尼成功納入醫保，這將意味著(zhù)國產(chǎn)新藥上市半年即納入醫保，這種加速度對于制藥企業(yè)加強自主創(chuàng )新無(wú)疑是一劑猛藥。與之形成鮮明對比的是，在2017年以前，由于醫保目錄調整過(guò)慢，審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，導致一大批國產(chǎn)創(chuàng )新藥難以納入醫保目錄，企業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力不足。
二、歷史眼淚
我國創(chuàng )新藥的發(fā)展過(guò)去始終裹足不前，這與舊醫保機制不無(wú)關(guān)系。
我國舊醫保機制的弊端主要體現在目錄更新慢和等待時(shí)間長(cháng)。在2017年以前，我國醫保目錄僅經(jīng)歷了三輪調整，分別是2000年、2004年和2009年；此外，創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄審批時(shí)間較長(cháng)，據統計，2017年以前一類(lèi)新藥進(jìn)入目錄的等待時(shí)間約為935天，即平均兩年半的時(shí)間方可納入醫保。這導致一批國產(chǎn)創(chuàng )新藥始終徘徊在醫保目錄之外，靠自費患者生存。
談及自費藥品，不得不提及醫院嚴控的藥占比，藥占比進(jìn)一步壓縮了創(chuàng )新藥的生存土壤。在1997年、2000年、2009年和2015年中央均出臺文件，要求將醫院藥占比嚴格控制在30%左右。而自費創(chuàng )新藥由于價(jià)格較高，銷(xiāo)量的增加會(huì )顯著(zhù)提升醫院藥占比，容易遭到醫院的重點(diǎn)監控，這導致國產(chǎn)創(chuàng )新藥的發(fā)展受到限制。正如在2018年國家衛計委醫政醫管局下發(fā)的《關(guān)于做好17種國家醫保談判抗癌藥配備使用工作的通知》，額外強調17種談判成功的抗癌藥不受藥占比、醫保費用總控等的限制，從側面反映了藥占比這一制度對創(chuàng )新藥的束縛。
在這些因素的綜合作用下，過(guò)去我國醫保目錄中創(chuàng )新藥占比很低。2009年的醫?？偰夸浿泄灿袃汕в喾N藥品，創(chuàng )新藥比例不足2%。直到2017年國家醫保目錄再次更新前，一批國家“重大新藥創(chuàng )制”項目的創(chuàng )新藥物亦未納入國家醫保目錄。
三、醫保劇變
2017年，時(shí)隔八年后，醫保藥品目錄迎來(lái)新一次更新，這次更新標志著(zhù)我國醫保目錄由缺失到完整、由不成熟到成熟。
這次調整最大的亮點(diǎn)為確定了醫保服務(wù)于醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新的核心理念。2009版醫保目錄主要突出統籌兼顧的思想，在臨床需要的基礎上重點(diǎn)考慮醫?；鸬闹Ц赌芰?，因此將部分昂貴的創(chuàng )新藥“拒之門(mén)外”。但隨著(zhù)時(shí)代的發(fā)展，創(chuàng )新成為了我國醫藥產(chǎn)業(yè)的主旋律，將療效好、技術(shù)精、價(jià)格貴的創(chuàng )新藥納入醫保的時(shí)機已經(jīng)成熟。因此，專(zhuān)家確定了45個(gè)擬談判藥品，均為臨床價(jià)值高、價(jià)值昂貴的專(zhuān)利、獨家藥品，最終36個(gè)藥品通過(guò)談判納入。其中羅氏制藥的貝伐珠單抗進(jìn)入醫保后，2017年Q3銷(xiāo)量環(huán)比提升140%。從結果上看，新2017版醫保目錄創(chuàng )新藥占比接近10%，較09版2%大幅提升。同時(shí)，2011年以來(lái)獲批的國內一類(lèi)創(chuàng )新藥品全部納入醫保目錄，包括西達本胺、康柏西普、?？颂婺岬纫幌盗卸炷茉數乃幤?。
藥占比的考核在逐步弱化。2019年1月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強三級公立醫院績(jì)效考核工作的意見(jiàn)》，強調對于醫院的績(jì)效考核，不應使用單一藥占比指標進(jìn)行考核，應綜合考量合理用藥的各項指標，將處方的合理性和用藥的安全性放在首位。這一方向的轉變顯示出國家未來(lái)改革的動(dòng)向，即在用藥上，弱化對費用的控制，突出對效果的把控，在一定程度上也間接鼓勵了新藥創(chuàng )制。
醫保目錄的變革是我國醫改的一個(gè)縮影，從數年一次的目錄更新到每年一次的動(dòng)態(tài)調整，醫保改革的逐步深化倒逼企業(yè)創(chuàng )新。也正是因為看到了醫保的力量和各種限制因素的逐步改善，企業(yè)有更多動(dòng)力專(zhuān)注創(chuàng )新，研制出更多技術(shù)含量高、臨床療效好的新藥。展望未來(lái)，我們希望看到更多的創(chuàng )新藥如雨后春筍，不斷脫穎而出，引領(lǐng)制藥工業(yè)快速向優(yōu)發(fā)展。
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