國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示顯示，恒瑞的蘋(píng)果酸法米替尼膠囊和廣州必貝特的ZXBT-1158膠囊獲得臨床試驗默示許可。具體如下：
一、恒瑞蘋(píng)果酸法米替尼膠囊
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開(kāi)展晚期實(shí)體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌等多個(gè)適應癥的不同階段臨床研究。
截至目前，蘋(píng)果酸法米替尼膠囊累計研發(fā)費用約為12234萬(wàn)元。
SHR-1701是國內首個(gè)進(jìn)入臨床的PD-L1/TGFβ雙特異性抗體，靶向于PD-L1和TGFβ，與默沙東在研雙特異性抗體M7824具有相同靶點(diǎn)。
此次獲批臨床的適應癥為聯(lián)合SHR-1701注射液治療不同種類(lèi)晚期惡性實(shí)體瘤患者，這無(wú)疑是蘋(píng)果酸法米替尼膠囊的又一重點(diǎn)研究。
二、必貝特ZXBT-1158膠囊
ZXBT-1158膠囊是由必貝特醫藥技術(shù)團隊和東莞真興貝特醫藥技術(shù)有限公司共同研發(fā)的創(chuàng )新一類(lèi)新藥，是在A(yíng)calabrutinib結構基礎上發(fā)明的活性極高的第二代BTK抑制劑。
ZXBT-1158具有比第一代BTK抑制劑依魯替尼更好的選擇性和安全性，有效抑制TMD-8淋巴瘤模型腫瘤生長(cháng)和顯示優(yōu)越的成藥性特征。除了用于血液淋巴腫瘤治療外，還可能用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和某些實(shí)體瘤治療。
本次臨床獲批的適應癥為用于治療晚期復發(fā)難治B細胞惡性腫瘤。
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