剛剛，國家藥監局發(fā)布一批藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，信達生物「阿達木單抗注射液」排在第一個(gè)，意味著(zhù)信達生物「阿達木單抗注射液」憑借優(yōu)先審評資格順利快速批準上市，成為第 3 個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
阿達木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。
阿達木單抗原研藥（商品名：修美樂(lè )）由艾伯維研制，修美樂(lè )在中國獲批3項適應癥，此外，2019年3月28日CDE發(fā)布的中國第二批臨床急需境外新藥名單中修美樂(lè )被納入其中，用于治療葡萄膜炎。2018年全球銷(xiāo)售額達205億美元，連續七年位居全球暢銷(xiāo)藥物榜首。另?yè)幹侨驎充N(xiāo)藥品銷(xiāo)售數據顯示，2019年阿達木單抗全球銷(xiāo)售額為1374億元，其中原研占1320億元。
阿達木單抗歷年全球銷(xiāo)售圖
另?yè)幹菙祿@示，截止目前包括信達生物阿達木單抗注射液在內，國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥共有3款獲批上市，其余兩款分別是2019年11月7日，百奧泰上市的格樂(lè )立，2019年12月6日海正藥業(yè)上市的安健寧。據藥智中標數據顯示，百奧泰和海正藥業(yè)該品種最低中標價(jià)皆為1150元，其中百奧泰中標地區有14個(gè)，海正藥業(yè)有13個(gè)。此外，2020 年百奧泰半年報顯示，上半年格樂(lè )立國內銷(xiāo)售額為 4878.64萬(wàn)元。
阿達木單抗中標企業(yè)維度分析圖
百奧泰招股書(shū)顯示，中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將于2023年增至47億元，并將于2030年達到115億元規模。市場(chǎng)需求巨大，現隨著(zhù)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥的上市，阿達木單抗的價(jià)格有望大幅降低，且2019 年修美樂(lè )通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保，解決患者痛點(diǎn)。
值得提及的是，近日艾伯維因“藥王”修美樂(lè )高位定價(jià)遭政府傳喚。美國政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯維將修美樂(lè )的價(jià)格提高了18倍。多年來(lái)，修美樂(lè )作為“藥王”一直是世界上最暢銷(xiāo)的藥物。盡管修美樂(lè )的多種生物類(lèi)似藥獲得了批準，但是一直以來(lái)艾伯維都在使用各種法律手段保護這個(gè)“搖錢(qián)樹(shù)”藥品的專(zhuān)利權，以減少仿制藥的對市場(chǎng)空間的擠占。
另?yè)幹菙祿@示，目前國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥除百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物三家企業(yè)獲批上市外，復宏漢霖、眾合生物、正大天晴該品種也在上市的途中，且復宏漢霖的該品種已被納入優(yōu)先審評序列，獲批上市也是指日可待。
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等公開(kāi)數據
信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、國家藥監局、新浪醫藥、企業(yè)公告等
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