剛剛，中國藥學(xué)會(huì )發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第六批過(guò)度重復藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批準文號企業(yè)數在20家以上的過(guò)度重復品種目錄（第六批）》。
根據公告顯示， 該目錄是中國藥學(xué)會(huì )和國家藥品監督管理局信息中心、南方醫藥經(jīng)濟研究所共同協(xié)作，對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷(xiāo)售情況進(jìn)行監測分析，形成第六批過(guò)度重復藥品提示信息目錄，共302個(gè)過(guò)度重復品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的14個(gè)大類(lèi)、60個(gè)亞類(lèi)，與《關(guān)于發(fā)布第五批過(guò)度重復藥品提示信息的公告》發(fā)布的過(guò)度重復品種目錄相比，調出1個(gè)品種；目錄提示信息新增兩項數據內容，一是基于中國上市藥品目錄集對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)數量進(jìn)行標注；二是基于藥品已有批文數據庫，對已有批文企業(yè)數≤3的劑型進(jìn)行標注。
自2014年9月原國家食藥監總局公布《第一批過(guò)度重復藥品品種目錄》，目前已是第六批。梳理公布的目錄發(fā)現，過(guò)度重復藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場(chǎng)需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。
據藥智網(wǎng)梳理發(fā)現，有4個(gè)品種擁有批文數超過(guò)1000條，其中最多的為維生素C，已有批準文數1874條，涉及企業(yè)高達810家；其次是甲硝唑，已有批準文數1162條，擁有批準文號數的企業(yè)達797家，在售該品種的企業(yè)更是有192家，是第六批過(guò)度重復藥品在銷(xiāo)企業(yè)最多的品種，另CMEI監測顯示甲硝唑市場(chǎng)銷(xiāo)售額最高的10個(gè)產(chǎn)品，已占據市場(chǎng)份額的70.74%。
另外值得注意的是自第一批過(guò)度重復藥藥品目錄公布以來(lái)，甲硝唑在銷(xiāo)企業(yè)數由第一批的206家企業(yè)下降至現在的192家。第六批過(guò)度藥品重復目錄顯示，甲硝唑目前已有5家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，且值得提及的是甲硝唑片為第二批集采目錄藥品，遠大醫藥和四川科倫藥業(yè)分別以5.07元/盒和1.84元/盒中標。
公告顯示，發(fā)布過(guò)度重復藥品目錄是提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構，應充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。建議各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)加強對企業(yè)的指導，對已經(jīng)公布的過(guò)度重復藥品提示信息，主動(dòng)做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和生產(chǎn)。
醫藥經(jīng)濟報曾發(fā)文中，有市場(chǎng)人士認為，“由于企業(yè)研發(fā)是自主行為，決策時(shí)要考慮市場(chǎng)、供應和創(chuàng )新方向等多重因素，并承擔相應風(fēng)險。同類(lèi)研發(fā)也存在一致性問(wèn)題，如涉及到參比間的比較、工藝一致性、處方一致性等問(wèn)題，某一品種是否值得研發(fā)、申報、生產(chǎn)以及上市后還要面臨哪些市場(chǎng)考驗，都需要企業(yè)自行評估。”
另，從已公布的目錄來(lái)看，目前很多品種已經(jīng)高度飽和，并不適合繼續申報新的批文，尤其是普藥，例如氨氯地平片、阿莫西林膠囊等，競爭極其激烈，并且氨氯平片有34家通過(guò)一致性評價(jià)，阿莫西林有19家通過(guò)一致性評價(jià)。在集中采購逐漸常態(tài)化之下，低質(zhì)量不具競爭的仿制藥逐漸被淘汰，過(guò)度重復藥品目錄的發(fā)布，有力的幫助了企業(yè)決策，同時(shí)從行政手段來(lái)限制藥企的申報，為先獲得批文的生產(chǎn)廠(chǎng)家制造了競爭壁壘。一些不具市場(chǎng)競爭的企業(yè)，很可能會(huì )逐漸被市場(chǎng)淘汰，最終注銷(xiāo)批文。從另一方便來(lái)看或將有效的提升了藥品的質(zhì)量，做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，保障了資源的合理利用，又福利了患者。
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