談到特殊醫學(xué)用途配方食品，可能有些朋友會(huì )感到陌生，特醫食品？不會(huì )又是一些類(lèi)似權健等鼓吹自己治療效果的保健食品吧？如果大家有這種想法那就大錯特錯了，特醫食品其實(shí)在國內外都是有非常規范化的管理機制的，而且它對患者的治療和康復大有裨益。今天就讓我來(lái)深入地和朋友們聊一聊這個(gè)話(huà)題。
1. 特醫食品簡(jiǎn)介
1.1概念與定義
特殊醫學(xué)用途配方簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配置而成的配方食品，包括0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上的特殊醫學(xué)用途配方食品。另外此類(lèi)食品只能改善病人的營(yíng)養狀況，為患者疾病的治療和康復提供良好的基礎條件，但并不能替代藥物用于疾病治療，也不能聲稱(chēng)此類(lèi)產(chǎn)品對疾病的預防和治療功能。
1.2發(fā)展歷程
特醫食品的概念起源于歐洲，在上個(gè)世紀70、80年代營(yíng)養學(xué)開(kāi)始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當時(shí)興起了將腸內營(yíng)養的技術(shù)借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類(lèi)技術(shù)型的產(chǎn)品叫做特殊醫用目的性食物。特醫食品引入我國是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。
全球首個(gè)真正意義上的特醫食品產(chǎn)于1957年，當時(shí)經(jīng)美國FDA批準作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。之后隨著(zhù)一系列相關(guān)規定出臺美國的醫用食品逐步走上正軌，開(kāi)始進(jìn)入了高速發(fā)展階段。
1.3分類(lèi)標準
目前我國特醫食品主要分為三大類(lèi)
第一類(lèi)：全營(yíng)養配方食品適用于需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充且對特定營(yíng)養素沒(méi)有特別要求的人群。
第二類(lèi)：特定全營(yíng)養配方食品適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充的人群，并可滿(mǎn)足人群對部分營(yíng)養素的要求。
第三類(lèi)：非全營(yíng)養配方食品指可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，適用于需要補充單一或部分營(yíng)養素的人群。
1.4相關(guān)注冊監管
特醫食品在全球不同國家的監管方式不一樣，美國將特殊醫學(xué)用途配方食品稱(chēng)之為醫用食品（Medical Food），并且美國特醫食品上市前不需要任何的注冊審批，只是對其中的食品添加劑和營(yíng)養物質(zhì)有一定的規定。
歐盟則對特醫食品的質(zhì)量、標準和成分等都提出過(guò)明確的規定，但是不同的成員國之間有所不同，需要根據產(chǎn)品預期上市地區進(jìn)行單獨分析，比如西班牙等國家上市前需要到有關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案。
近年來(lái)我國相關(guān)監管法規日益完善，市場(chǎng)監管開(kāi)始走向規范化階段。2013年起，特殊醫用類(lèi)食品岀現了相對獨立的標準及注冊辦法，2016年7月1日，我國實(shí)施了《特殊醫用途配方食品注冊管理辦法》使得特醫食品從藥品及保健食品的范疇中單獨規劃岀來(lái)。這是一種獨立注冊管理辦法的文件，還相應的岀臺了產(chǎn)品標準GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫用途配方食品通則》及G+29923—2013《特殊醫用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規范》使得這類(lèi)食品的生產(chǎn)及銷(xiāo)售要區別于保健食品、藥品及普通食品，是需要在醫生或者臨床營(yíng)養師的指導下食用。
2. 特醫食品國內上市情況
截至目前，我國通過(guò)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審批的配方食品有49個(gè)。其中，適用于0月齡至12月齡兒童的有29個(gè)，包括無(wú)乳糖配方6個(gè)、乳蛋白部分水解配方5個(gè)、乳蛋白深度水解或氨基酸配方3個(gè)、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方11個(gè)、嬰兒營(yíng)養補充劑3個(gè)、氨基酸代謝障礙配方1個(gè)；適用于1歲以上人群的有19個(gè)，包括全營(yíng)養配方16個(gè)、非全營(yíng)養配方4個(gè)。
表1 全營(yíng)養配方食品上市目錄（中國）
（數據來(lái)源：藥智咨詢(xún)整理）
3. 國內特醫食品市場(chǎng)前景
雖然目前特醫食品在國內的消費者很少，并且無(wú)論是知名度還是市場(chǎng)占有率，都是遠遠低于發(fā)達國家，但是可以預見(jiàn)我國今后特醫食品的市場(chǎng)潛力巨大。據統計，我國住院患者平均營(yíng)養不良約為12%，營(yíng)養風(fēng)險約為36%。腫瘤患者中重度營(yíng)養不良發(fā)生率更是高達57%，其中約70%沒(méi)有得到必要的營(yíng)養支持。
此外隨著(zhù)中國人口老齡化的進(jìn)一步加劇，將引發(fā)一系列醫療問(wèn)題，促使臨床治療、營(yíng)養補充等產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展；同時(shí)隨著(zhù)中國人整體素質(zhì)的提升，對健康問(wèn)題的重視，以及未病預防、增強鍛煉、補充全面營(yíng)養的理念的興起，國民對特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來(lái)越大。相信中國特醫食品市場(chǎng)未來(lái)將是一片寬闊的蔚藍海洋，并且有望成為國民經(jīng)濟新的增長(cháng)點(diǎn)。
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