繼9月4日東曜藥業(yè)宣布旗下貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥TAB008上市申請已獲受理后，9月9日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥HLX04上市申請獲國家藥監局受理，成為國內第8款報上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。
此次復宏漢霖貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥報上市是基于一項比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯(lián)合化療方案（XELOX 方案或 mFOLFOX6 方案）一線(xiàn)治療轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 3 期臨床試驗（登記號：CTR20191263）。
8月12日，復宏漢霖宣布，該研究的主要目的和次要目的均已達到，研究結果表明該藥用于一線(xiàn)治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似，將基于此就 HLX04 治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌適應癥報上市。
貝伐珠單抗是一種重組人源化抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）單抗。VEGF是血管生成過(guò)程中重要的信號分子，在多種腫瘤內皮細胞中過(guò)度表達。貝伐珠單抗通過(guò)阻斷VEGF與血管內皮細胞表面的VEGF受體的結合，進(jìn)而抑制PI3K-Akt/PKB和 Ras-Raf-MEK-ERK信號通路的傳導，阻斷腫瘤新生血管的生成和血液供應，進(jìn)而“餓死”腫瘤。
由于作用機制適應癥廣泛，同時(shí)是多種治療方法的基礎用藥，貝伐珠單抗（商品名：安維?。┮恢笔橇_氏的核心重磅品種，2018、2019年全球銷(xiāo)售額分別達到68.5、70.7億瑞士法郎。歐美地區仍是安維汀?銷(xiāo)售核心地區：2019年美國、歐盟地區銷(xiāo)售額分別為30.19、17.94億瑞士法郎。
目前國內除了齊魯、信達的貝伐珠單抗注射液已經(jīng)獲批上市，恒瑞醫藥、綠葉制藥、百奧泰、貝達藥業(yè)、東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液皆已報產(chǎn)，若按照報產(chǎn)時(shí)間，復宏漢霖的貝伐珠單抗注射液有望成為國內第8款貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。另外，嘉和生物、正大天晴、華蘭基因、神州細胞和安科生物等同產(chǎn)品正處于3期臨床試驗中。
在國際市場(chǎng)上，安維汀主要專(zhuān)利在美國、歐盟分別于2019、2020年到期，許多藥企紛紛啟動(dòng)針對貝伐珠類(lèi)似物的開(kāi)發(fā)項目。截至2019年底，歐美市場(chǎng)分別有安進(jìn)/艾爾建的Mvasi、輝瑞的Zirabev陸續獲批上市，同時(shí)還有一部分品種處于上市申請及臨床研究不同階段。
長(cháng)期以來(lái)，安維汀都是羅氏全球最暢銷(xiāo)腫瘤學(xué)藥物之一，2019年羅氏腫瘤學(xué)三大王牌藥中，赫賽汀、美羅華銷(xiāo)售額下滑，僅安維汀仍在增長(cháng)。不過(guò)受仿制藥、疫情等影響，羅氏2020年上半年財報顯示，安維汀同比下降18%。
2017年，貝伐珠單抗被納入國家醫保目錄乙類(lèi)范圍，醫保支付標準為1998元（100mg/ 瓶），2018年又進(jìn)一步降至1934元（100mg/瓶），且成功續約進(jìn)入2019版醫保目錄，支付價(jià)格的大幅下降使得產(chǎn)品的市場(chǎng)可及性極大提高，近幾年原研品種銷(xiāo)售額在國內市場(chǎng)保持了年均40%以上增速，2019年銷(xiāo)售額預計超32億元。
萬(wàn)聯(lián)證券指出，后續隨著(zhù)更優(yōu)性?xún)r(jià)比的國產(chǎn)類(lèi)似物品種陸續上市，國內貝伐珠單抗整體市場(chǎng)空間將進(jìn)一步打開(kāi)，預計到2023年，國內貝伐珠單抗類(lèi)似物市場(chǎng)規模將達到64億元。另外，根據國家醫保局擬將生物藥納入集采，未來(lái)該藥品市場(chǎng)的價(jià)格會(huì )進(jìn)一步降低，企業(yè)之間的競爭也將會(huì )越來(lái)越激烈。
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