9月10日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗(拓益)治療鼻咽癌已于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)。特瑞普利單抗成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗,這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認證后又一重要注冊進(jìn)展。
君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示:“FDA授予的突破性療法認定,是對特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域已顯示出的臨床療效的肯定。君實(shí)生物作為本土創(chuàng )新藥企,重視鼻咽癌、肺癌、肝癌等中國高發(fā)瘤種的免疫療法開(kāi)發(fā)。在探索過(guò)程中,我們發(fā)現其他國家和地區也有相當數量患者的生命正在受到鼻咽癌的威脅。獲得突破性療法認定,將有助于我們及早滿(mǎn)足這些患者的臨床需求。我們將與FDA密切協(xié)作,保障藥品開(kāi)發(fā)計劃的高效實(shí)施,讓特瑞普利單抗在全球范圍內惠及更多患者。”
突破性療法源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng )新法案》(FDASIA)的規定,適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著(zhù)優(yōu)于現有療法的藥品,旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評程序,是繼快速通道、加速批準、優(yōu)先審評之后,FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定,獲得突破性藥物療法認證的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支持,保障在最短時(shí)間內為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著(zhù)地支持并加速特瑞普利單抗在美國的商業(yè)化開(kāi)發(fā)計劃。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤,多發(fā)生于鼻咽頂壁及側壁,尤其是咽隱窩。2018年全球有12.9萬(wàn)新發(fā)病例。鼻咽癌是我國常見(jiàn)的惡性腫瘤之一,中國人群的鼻咽癌發(fā)病明顯高于世界平均水平,且具有明顯的地域高發(fā)現象,其中,廣東地區的鼻咽癌年發(fā)病率為(20-40)/10萬(wàn)。早期鼻咽癌患者治療效果良好,90%可以治愈或者長(cháng)期無(wú)瘤生存,但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀,臨床約80%患者臨床確診時(shí)大多已進(jìn)入中晚期,出現淋巴結轉移或遠處轉移。發(fā)生遠處轉移后,5年生存率不足50%。
2020年4月,君實(shí)生物向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交的特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)╱轉移鼻咽癌新適應癥上市申請獲得受理,并于7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。這也是全球首個(gè)抗PD-1單抗治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌的新藥上市申請。此外,特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線(xiàn)治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究(NCT03581786)已完成入組。2020年3月,特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒藥資格認定。2020年5月,特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格認定。
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