上周五，英國國家衛生與保健評價(jià)研究院（NICE）撤銷(xiāo)了早先對阿斯利康的肺癌療法Tagrisso（Osimertinib）的拒絕決定，同意批準該藥物在英國用于兩種肺癌適應癥的治療。
Tagrisso本次在英國獲批的兩項肺癌適應癥分別為：1）用于非小細胞肺癌（NSCLC）已開(kāi)始擴散到身體其他部位且尚未接受癌癥治療的患者；2）用于帶有EGFR基因（EGFR-T790M）發(fā)生特定突變、最初治療失敗后、腫瘤細胞開(kāi)始擴散的NSCLC患者。
NICE表示，最初拒絕批準Tagrisso的原因主要是該療法缺乏成本效益，但是阿斯利康提供了一種新的商業(yè)計劃（降價(jià)）來(lái)解決這一問(wèn)題，這使得Tagrisso可以經(jīng)濟高效地利用英國國家醫療服務(wù)體系（NHS）的資源。
此前進(jìn)行的臨床試驗結果顯示，在具有EGFR突變的、新診斷為NSCLC的患者中，Tagrisso抑制癌癥生長(cháng)的能力超過(guò)了羅氏Tarceva和阿斯利康Iressa。但是NICE此前認為，阿斯利康沒(méi)有直接數據證明Tagrisso能與勃林格殷格翰的Gilotrif（NHS已經(jīng)涵蓋的另一種較早一代的酪氨酸激酶抑制劑）的療效相抗衡。不過(guò)日前，阿斯利康通過(guò)將每30片裝、標價(jià)為5770英鎊（7,395美元）的Tagrisso，以保密折扣的供貨方式說(shuō)服了NICE獲得了批準。
關(guān)于將Tagrisso從癌癥藥物基金（CDF）升級到以前治療過(guò)的EGFR T790M突變NSCLC的常規承保范圍，NICE表示，該決定基于A(yíng)URA3試驗的新數據以及在條件路徑下從Tagrisso的實(shí)際使用中收集的數據。在A(yíng)URA3試驗中，與鉑類(lèi)雙線(xiàn)化療相比，Tagrisso大大延長(cháng)了患者癌癥進(jìn)展或死亡的時(shí)間。但是，在關(guān)鍵的壽命延長(cháng)終點(diǎn)上，Tagrisso沒(méi)有達到顯著(zhù)的統計學(xué)意義（與化學(xué)療法相比，將死亡風(fēng)險降低了13％）。
NICE認為，該數據應考慮到疾病發(fā)展后從化療藥物轉換為T(mén)agrisso的比率為71％，這可能會(huì )有利于化療藥物組的生存獲益數據。因此，在采用了阿斯利康提供的模型之后，該組織認為T(mén)agrisso該藥物延長(cháng)壽命療效以及折扣后的價(jià)格，符合納入常規承保范圍的要求。
該公司此前在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )會(huì )議上宣布，作為手術(shù)后使用的輔助療法，Tagrisso在II期和IIIA期EGFR突變的NSCLC中將疾病復發(fā)或死亡的風(fēng)險降低了83％。SVB Leerink分析師Andrew Berens預測，僅輔助療法市場(chǎng)，Tagrisso的峰值銷(xiāo)售額就有望可以達到56億美元，該藥物適應癥市場(chǎng)全球總銷(xiāo)售額約為160億美元。
目前，Tagrisso是阿斯利康最暢銷(xiāo)的藥物，該藥物在第二季度按固定匯率計算，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)35％，達到了10.3億美元。隨著(zhù)該藥物成為新的適應癥用于EGFR-TKI基因突變的NSCLC患者的獲批后，阿斯利康的目標是在治療中更早地推廣該藥物的使用。
參考來(lái)源：
1.AstraZeneca changes minds at NICE, winning Tagrisso coverage in 2 lung cancer indications
2.Targeted drug for lung cancer approved for NHS use in England
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