隨著(zhù)集采的密集開(kāi)展，未過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“未過(guò)評”）藥品退出市場(chǎng)的步伐也在加快。9月份以來(lái)，安徽省、江西省、江蘇省又發(fā)文暫停一批未過(guò)評藥品掛網(wǎng)資格。
集采沖擊波：一批未過(guò)評品種暫停掛網(wǎng)
9月15日，安徽省醫藥集中采購平臺《關(guān)于公示暫停采購部分第二批全國藥品集中采購（安徽）相關(guān)未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》，與中選藥品同品種藥品過(guò)評的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未過(guò)評的品種，阿莫西林、阿奇霉素、奧美沙坦酯片、對乙酰氨基酚片、格列美脲片、甲硝唑片、辛伐他汀、異煙肼片等共計1080個(gè)未過(guò)評品規被暫停采購，涉及齊魯、石藥歐意、信立泰、科倫藥業(yè)等多家知名藥企。
同時(shí)該平臺表示，相關(guān)企業(yè)藥品如通過(guò)一致性評價(jià)，可遞交相關(guān)證明材料，并按照有關(guān)要求申請聯(lián)動(dòng)降價(jià)，價(jià)格符合要求后予以恢復掛網(wǎng)采購。安徽省要求未中選藥品必須在現行掛網(wǎng)采購價(jià)的基礎上，根據價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)后方可繼續掛網(wǎng)采購，價(jià)差較大的應進(jìn)一步加大降價(jià)幅度。
而就在9月9日，江西省醫藥價(jià)格和采購服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于公示調整拉米夫定等藥品網(wǎng)上采購資格的通知。根據相關(guān)規定，對已有其他3家企業(yè)過(guò)評的藥品，暫停未過(guò)評產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，過(guò)評后恢復采購資格。其中包括不少?lài)善贩N，如阿莫西林、阿奇霉素、塞來(lái)昔布膠囊、卡托普利片、多潘立酮片、氯氮平片、鹽酸環(huán)丙沙星片、克拉霉素片、鹽酸氨溴索片，涉及湖南科倫、京新藥業(yè)、恒瑞、豪森、麗珠集團、齊魯、石藥歐意等。（上述名單過(guò)長(cháng)，查看至文末）
9月2日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)文對部分未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品做出暫停采購的處理。文件顯示，根據相關(guān)法規規定，同品種藥品過(guò)評的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未過(guò)評的仿制藥。
此次暫停掛網(wǎng)的主要為第二、三批國采品種，主要是阿奇霉素片、布洛芬顆粒、氯氮平片、鹽酸氨溴索片，涉及齊魯、上藥信誼、山德士等。
從上可知，未過(guò)評的阿莫西林、阿奇霉素、氯氮平片、鹽酸氨溴索片等屬于重點(diǎn)清退對象。
近15萬(wàn)仿制藥批文至少一半將消失
目前帶量采購已經(jīng)進(jìn)行到了第三批，業(yè)內傳聞還有涉及化藥、生物藥、胰島素等500個(gè)品種將會(huì )在3年內陸續被省級集采，隨著(zhù)集采常態(tài)化，未來(lái)越來(lái)越多的仿制藥面臨被市場(chǎng)淘汰，比落選但過(guò)評的仿制藥更危險的就是未過(guò)評的仿制藥，尤其是過(guò)評數已經(jīng)集滿(mǎn)三家的未過(guò)評仿制藥。
2018年仿制藥一致性評價(jià)“大限”時(shí)間調整，不再設置統一評價(jià)時(shí)間，但國家藥監局指出，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種過(guò)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
如今在全國集采、一致性評價(jià)等政策的推動(dòng)下，仿制藥正在面臨著(zhù)“不通過(guò)則死”的局面，至少院內市場(chǎng)已經(jīng)基本沒(méi)戲。
2018年前后有數據統計，我國近5000家制藥企業(yè)中99%都是仿制藥企業(yè)，近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。仿制藥批文重復，低劣，許多藥品上市后也多數依靠廣告和帶金銷(xiāo)售拉動(dòng)銷(xiāo)售額。亂象叢生。按照其中90%計算，大約還有近15萬(wàn)的仿制藥批文，業(yè)內預計未來(lái)這些批文中至少有一半將消失。作為仿制藥大國，我國仿制藥市場(chǎng)面臨重新洗牌。
仿制藥研發(fā)提質(zhì)，首仿藥獲保護
亦如此前業(yè)內總結，當下對于仿制藥企來(lái)說(shuō)，做一致性評價(jià)還有機會(huì )活，在帶量采購之下不做一致性評價(jià)只能等死。近些年，國內龍頭藥企如恒瑞等也已經(jīng)開(kāi)始悄然淘汰沒(méi)有什么競爭力的仿制藥，轉做高端仿制藥和創(chuàng )新藥，整個(gè)醫藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。
本月里，高質(zhì)量仿制藥又迎來(lái)一大利好消息。9月11日，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。意見(jiàn)稿指出，對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨占期，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨占期不超過(guò)被挑戰藥品的專(zhuān)利權期限。
國盛證券指出，本次中國的征求意見(jiàn)稿大體框架與美國相似，但在很多時(shí)間設定上比美國更為寬松，體現了對于高質(zhì)量仿制藥的鼓勵。具體來(lái)看，國內專(zhuān)利政策征求意見(jiàn)稿與美國FDA專(zhuān)利挑戰政策的不同點(diǎn)在于并未規定最早遞交專(zhuān)利挑戰聲明的時(shí)間，理論上可以很早；國內審評等待期為9個(gè)月，遠遠快于海外的30個(gè)月。
此外，專(zhuān)利挑戰成功后獲得1年的獨占期，這應該是充分考慮到美國不存在招標進(jìn)醫院的過(guò)程，放量較快，國內還是需要有一定的過(guò)程，所以獨占期延長(cháng)。
在該利好政策下，具備有首仿和專(zhuān)利突破能力，以及有成熟銷(xiāo)售隊伍能快速在獨占期實(shí)現放量的企業(yè)如華海藥業(yè)、恒瑞醫藥、中國生物制藥等值得重點(diǎn)關(guān)注。隨著(zhù)整體醫藥環(huán)境的變化，不難預料，一大批重復、低劣的仿制藥將會(huì )加速退出市場(chǎng)。
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