一項基于獲得陽(yáng)性結果的III期A(yíng)DAURA臨床研究的預設探索性分析顯示，阿斯利康公司的泰瑞沙（化學(xué)名：奧希替尼Osimertinib，商品名：泰瑞沙Tagrisso）在對接受過(guò)完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB、II和IIIA期）表皮生長(cháng)因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療中，可帶來(lái)具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統（CNS）無(wú)病生存期（DFS）改善。
雖然近30%的非小細胞肺癌患者由于早期得到診斷，可以接受以治愈為目的的手術(shù)，但疾病復發(fā)在這些早期患者中仍然常見(jiàn)。[1]-[3]中樞神經(jīng)系統復發(fā)，即當癌癥擴散到腦部，是EGFR突變非小細胞肺癌的常見(jiàn)并發(fā)癥，而出現此類(lèi)復發(fā)的患者通常預后非常差。[4]-[5]
研究結果已于9月19日在2020歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）線(xiàn)上年會(huì )的主席論壇環(huán)節發(fā)布（摘要編號：LBA1），研究的主要結果也同步發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》。
分析結果提示，奧希替尼輔助治療組較安慰劑組有更少患者出現了復發(fā)或死亡（11% vs. 46%）。在已出現疾病復發(fā)的患者中，奧希替尼組中有38%的患者出現了轉移性復發(fā)，而安慰劑組為61%。奧希替尼可顯著(zhù)降低中樞神經(jīng)系統復發(fā)或死亡風(fēng)險82%（風(fēng)險比[HR] 0.18；95%置信區間[CI] 0.10-0.33；p<0.0001）。兩組均未達到中位中樞神經(jīng)系統無(wú)病生存期（CNS DFS）。
一項事后分析提示，在既往未出現其他部位復發(fā)的患者中，接受奧希替尼治療的患者18個(gè)月時(shí)出現腦部疾病復發(fā)的估算幾率低于1%，而安慰劑組為9%。主要研究終點(diǎn)-II期和IIIA期患者的無(wú)病生存期，奧希替尼輔助治療降低了83%疾病復發(fā)或死亡的風(fēng)險（HR 0.17; 95% CI 0.12-0.23; p<0.0001）。
Masahiro Tsuboi博士是日本東部國立腫瘤中心醫院胸外及腫瘤科主任并且是ADAURA研究主要研究者，他表示：“現在應該改變早期EGFR突變肺癌手術(shù)后停止治療這一觀(guān)念了，因為即使在輔助化療后，復發(fā)率依然很高。此次發(fā)布的最新數據顯示了低復發(fā)率 - 尤其是腦部復發(fā)率，以及顯著(zhù)的無(wú)病生存期獲益，充分顯示奧希替尼可延長(cháng)患者的無(wú)腫瘤生存期。”
阿斯利康全球執行副總裁，腫瘤研發(fā)部負責人José Baselga表示：“一旦肺癌擴散至腦部，患者通常預后極差。我們目前看到，奧希替尼具有穿透血腦屏障的能力，數據進(jìn)一步驗證了奧希替尼在腦轉移治療進(jìn)展中的有效性。這次優(yōu)異的新數據表明奧希替尼可預防早期EGFR突變肺癌患者的腦部轉移，并進(jìn)一步證明奧希替尼為早期EGFR突變肺癌的治療帶來(lái)了真正革命性的進(jìn)步。正如全球在治療轉移性腫瘤的那樣，奧希替尼也應當成為輔助治療的標準治療。”
奧希替尼在本研究中顯示的安全性和耐受性與之前對于轉移性EGFR突變非小細胞肺癌的研究結果一致。經(jīng)研究人員評估，奧希替尼組中任何原因導致的大于等于3級不良事件發(fā)生率為10%，而安慰劑組中為3%。
奧希替尼目前尚未在任何國家獲批用于輔助治療。奧希替尼于2020年7月獲得了突破性療法認定，作為接受過(guò)以治愈為目的完全腫瘤切除的早期EGFR突變非小細胞肺癌患者的輔助治療。奧希替尼已在美國、日本、中國及歐盟等全球多地獲批用于局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療，以及局部晚期或轉移性EGFR T790M突變非小細胞肺癌的治療。
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