9月23日，達安基因發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司取得國家藥監局頒發(fā)的醫療器械注冊證，具體為：
醫療器械名稱(chēng)：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），注冊證編號：國械注準20203400749。自批準之日起有效期至二零二一年九月二十日。
目前，公司已獲得“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”的醫療器械注冊證，該產(chǎn)品與公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊證編號：國械注準20203400063）”產(chǎn)品的主要區別在于：
（1）本試劑盒包含單管單人份的包裝規格，使用者無(wú)需進(jìn)行反應體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應，簡(jiǎn)化了操作流程；
（2）反應體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；
（3）反應體系使用經(jīng)過(guò)改造的酶，可以縮短檢測時(shí)間；
（4）本試劑盒推薦配套使用的本公司生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備20200293號），簡(jiǎn)單操作即可在短時(shí)間內獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時(shí)間。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
