2020年9月15日，泰達國際心血管病醫院成功完成“火箭心” -- HeartCon心室輔助裝置的植入手術(shù)，這標志著(zhù)純國產(chǎn)“人工心臟”正式進(jìn)入臨床試驗。
患者馬先生今年63歲，心衰達10年之久，被診斷為擴張型心肌病、終末期心衰。9月15日上午9點(diǎn)，項目臨床試驗主研專(zhuān)家、泰心醫院院長(cháng)劉曉程教授親自操刀，將180g的“火箭心” -- 鈦合金心室輔助裝置成功安裝到患者體內。術(shù)后，患者心衰癥狀得到明顯改善。
心衰是呈快速增長(cháng)趨勢的心臟疾病，是諸多類(lèi)型心血管疾病殊途同歸的終末期表現。有數據顯示，全世界約有8000萬(wàn)心衰患者；我國心衰患者保守估計也有1600萬(wàn)人。終末期心衰傳統治療轉歸差、死亡率高。心臟移植雖然是較好的療法，但由于心臟供體嚴重匱乏，我國每年心臟移植數量?jì)H幾百例，遠遠無(wú)法滿(mǎn)足患者需求。
心室輔助裝置是心臟移植外目前最有效的治療心衰的手段之一，在歐美發(fā)達國家已廣泛使用。自2013年起，全球植入心室輔助裝置的數量已遠超心臟移植數量，其存活率也已超過(guò)心臟移植，患者最長(cháng)存活時(shí)間已超過(guò)15年。雖然部分發(fā)達國家已將其納入醫保，但因加上治療費高達20萬(wàn)美金的費用，令人們望“泵”興嘆。我國的心室輔助裝置研制起步較晚，尚無(wú)物美價(jià)廉的產(chǎn)品服務(wù)國人。
泰心醫院自2009年起與中國運載火箭技術(shù)研究院在國內最早開(kāi)展第三代人工心臟 -- 植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究，該產(chǎn)品被命名為“HeartCon”，也叫“火箭心”。2013年，植入“火箭心”的試驗羊“天久”在泰心醫院動(dòng)物實(shí)驗中心健康存活120天，創(chuàng )下了國內最長(cháng)存活紀錄等五項第一。
2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監督管理局批準，進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序。該裝置創(chuàng )下了國內四個(gè)“唯一”-- 唯一純國資企業(yè)生產(chǎn)；唯一自始至終醫工結合；唯一國內原創(chuàng )獨立自主知識產(chǎn)權；唯一全套產(chǎn)品國內研制。
2019年3月，劉曉程院長(cháng)率醫療團隊以人道主義救助形式，將“火箭心”植入患者李先生和高女士體內，使之獲得新生。目前，李先生和高女士已健康存活超過(guò)550天（截至2020.9.21，分別存活556天、552天），其中62歲的高女士體重為43kg，且是國內成功置入血泵的最長(cháng)者。
2020年8月，植入式磁液懸浮心室輔助裝置獲國家藥品監督管理局批準開(kāi)始正式臨床試驗。項目首席專(zhuān)家劉曉程教授將率泰心醫院、廣東省人民醫院、中南大學(xué)湘雅二醫院、天津市第一中心醫院、四川大學(xué)華西醫院、上海復旦大學(xué)中山醫院六所醫療機構的專(zhuān)家完成50例終末期心衰患者的臨床試驗。
劉曉程教授說(shuō)，十一年來(lái)，泰心醫院和中國運載火箭技術(shù)研究院醫工結合潛心研發(fā)，取得了詳實(shí)的數據和豐富的經(jīng)驗，相信這顆純國產(chǎn)的“火箭心”將結束我國對終末期心衰治療無(wú)能為力的局面，為我國重癥心衰患者及其家庭帶來(lái)福音。
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