秋天的第一杯奶茶喝了嗎？^_^大家注意防寒準備過(guò)冬。本周主要有幾件事情值得關(guān)注，首先就是兩個(gè)大會(huì )，CSCO、ESMO年會(huì )即將閉會(huì )，國內不少藥企在上面“秀了肌肉”，也有不少值得關(guān)注的點(diǎn)；其次就是恒瑞3類(lèi)仿制藥格隆溴銨注射液即將獲批，在3類(lèi)仿制藥研發(fā)上，恒瑞一直走在前面；最后，就是金斯瑞董事長(cháng)被監控，一時(shí)間各種猜測洶涌而來(lái)。本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋5板塊，審評、研發(fā)、政策、交易及其他，統計時(shí)間為9.21-9.25，本期包含19條信息。
審評
NMPA
獲批上市
1、9月14日，恒瑞3類(lèi)仿制藥「格隆溴銨注射液」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，拿下首仿。格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，主要為**前和術(shù)中用藥。
2、9月21日，輝瑞「氯苯唑酸軟膠囊」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，用于治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM），以減少心血管死亡及心血管相關(guān)的住院治療。
3、9月21日，正大天晴4類(lèi)仿制藥「馬昔騰坦片」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期獲批上市，成為國內首仿，用于治療肺動(dòng)脈高壓。馬昔騰坦原研廠(chǎng)家為強生，于2013年獲FDA批準，2016年進(jìn)入中國。
4、9月21日，正大天晴4類(lèi)仿制藥「卡格列凈片」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，成為繼豪森后國內第2家獲批的藥企?？ǜ窳袃羰菑娚_(kāi)發(fā)的一種SGLT-2抑制劑，用于II型糖尿病患者。
5、9月23日，恒瑞4類(lèi)仿制藥「鹽酸普拉克索緩釋片」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望近期獲批，用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。普拉克索原研廠(chǎng)家為勃林格殷格翰，于1997年獲FDA批準，2005年進(jìn)入中國。
申報上市
6、9月22日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其「鹽酸?？颂婺崞沟?個(gè)適應癥上市申請獲CDE受理，適應癥為術(shù)后輔助治療。目前已獲批用于非小細胞肺癌的兩項適應癥。
7、9月22日，科倫藥業(yè)3類(lèi)仿制藥「中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申請獲CDE受理，為國內首家報上市。該藥是一種「全合一」營(yíng)養液輸注方式，為國內外指南推薦的腸外營(yíng)養輸注模式，用于需要腸外營(yíng)養支持的患者。
8、9月24日，正大天晴4類(lèi)仿制藥「米拉貝隆緩釋片」提交上市申請并獲CDE受理，為國內第二家報產(chǎn)，目前尚無(wú)同品種仿制藥獲批。米拉貝隆是首個(gè)獲批的用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）的β3受體激動(dòng)劑，通過(guò)作用于β腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長(cháng)排尿間隔，且不影響膀胱排空。
臨床獲批
9、9月24日，CDE官網(wǎng)顯示，復星醫藥獲美國Revance Therapeutics授權的DaxibotulinumtoxinA在國內獲批第二項臨床，用于孤立性頸部肌張力障礙。此前，于9月21日，其用于中重度眉間紋已獲批臨床。
臨床申請
10、9月21日，諾和諾德在中國提交的icodec胰島素注射液臨床申請獲CDE受理，這是一款在研的長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物，其半衰期為196小時(shí)。在注射進(jìn)人體后，icodec胰島素會(huì )與白蛋白緊密但可逆的結合在一起。
FDA
11、9月22日，BMS和bluebird公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受idecabtagenevicleucel(ide-cel，bb2121)的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評資格，用于既往接受至少三種療法（包括免疫調節劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。FDA已將PDUFA目標日期定為2021年3月27日。
研發(fā)
新冠
12、9月23日，富士膠片集團宣布其法維拉韋（Avigan）在日本進(jìn)行的治療COVID-19的III期臨床試驗到達主要終點(diǎn)。富士膠片集團表示將對該研究結果進(jìn)行詳細分析，并最早在10月遞交新適應癥上市申請。
其他
13、9月21日，康哲藥業(yè)/太陽(yáng)制藥Tildrakizumab（替拉珠單抗）治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床首次公示。Tildrakizumab是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結合白細胞介素23（IL-23）的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，用于銀屑病的治療。
14、9月21日，康方生物啟動(dòng)了AK112治療晚期實(shí)體瘤的I/II期臨床。AK112是康方第二個(gè)進(jìn)入臨床的雙抗產(chǎn)品，靶向PD-1/VEGF。
15、9月23日，羅氏旗下Genentech與其合作伙伴ACImmune公司聯(lián)合宣布，兩家在研的阿爾茲海默癥Tau抗體藥物semorinemab在一項名為T(mén)AURIEL的臨床試驗中錯過(guò)主要終點(diǎn)及兩個(gè)次要終點(diǎn)，該結果公布當天，ACIU股價(jià)大跌42%。
16、9月23日，復宏漢霖HLX14啟動(dòng)I期臨床，適應癥為高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。HLX14為一款重組抗NF-κB受體活化因子配體（RANKL）全人單克隆抗體注射液，是地舒單抗的生物類(lèi)似藥。
政策
17、9月23日，CDE正式發(fā)布《藥物臨床試驗數據監查委員會(huì )指導原則（試行）》。目的是為了保證受試者在臨床試驗中應不會(huì )承擔可以避免的安全性風(fēng)險。另一方面，保證試驗持續足夠的時(shí)間，不會(huì )因過(guò)早終止而不能回答預設的科學(xué)問(wèn)題也十分重要。
交易
18、9月23日，曙方醫藥與Minoryx Therapeutics宣布就創(chuàng )新罕見(jiàn)病藥物L(fēng)eriglitazone達成獨家授權協(xié)議。Leriglitazone是Minoryx開(kāi)發(fā)的一款可穿透血腦屏障的具有疾病修飾能力的PPAR-γ激動(dòng)劑。
其他
19、9月21日，金斯瑞發(fā)布公告稱(chēng)，涉嫌違反我國進(jìn)出口相關(guān)法律規定且其董事長(cháng)章方良被"監視居住"。此番公告也引起了金斯瑞及其子公司傳奇生物在二級市場(chǎng)的股價(jià)波動(dòng)。截止9月22日收盤(pán)，金斯瑞股價(jià)暴跌22%，報價(jià)10.8港元，市值蒸發(fā)近60億港元，最新市值207億港元。
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