波士頓科學(xué)公司近日宣布已與Farapulse公司簽署擁有獨家股權收購的投資協(xié)議。Farapulse是一家私營(yíng)企業(yè)，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)用于治療房顫（AF）和其他心律失常的脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統。該PFA系統由鞘管、發(fā)生器和導管組成，可以通過(guò)產(chǎn)生治療電場(chǎng)來(lái)消融心臟組織，而無(wú)需使用射頻消融或冷凍消融等熱能量源。
房顫是種常見(jiàn)的心律失常疾病，全球有超過(guò)3300萬(wàn)名房顫患者，通常需要接受抗心律失常藥物和心臟消融術(shù)進(jìn)行治療。所謂消融治療，就是向引起心律異常的心肌區域輸送能量。Farapulse平臺采用一種基于脈沖電場(chǎng)的消融模式 -- 也被稱(chēng)為“不可逆電穿孔術(shù)”，來(lái)產(chǎn)生被消融的心臟組織區域，從而阻斷可能引起房顫的不規則電信號。該技術(shù)可實(shí)現精準消融，同時(shí)確保目標附近的組織不受影響。
Farapulse公司總裁兼首席執行官Allan Zingeler表示：“由Farapulse公司研發(fā)的、對組織具有選擇性消融的PFA技術(shù)，將為心臟消融術(shù)（包括肺靜脈隔離術(shù)）提供另一種可能。最近的研究結果也證明這種超快速的方法是有效的。與波士頓科學(xué)公司建立合作關(guān)系，將助力加速監管批準的取得，以便能將這項由我們首創(chuàng )的系統更快地推向市場(chǎng)。”
Farapulse公司目前正在爭取美國食品藥品監督管理局的批準，而由其開(kāi)發(fā)的心內膜消融系統已于2019年5月獲得FDA“突破性療法認定”，該認定可以幫助患者更早地使用到可能較現有療法有重大改進(jìn)的產(chǎn)品。該公司已計劃在美國開(kāi)展關(guān)鍵的IDE試驗（美國試驗用醫療器械的豁免制度），同時(shí)也在積極爭取歐洲的CE認證。
波士頓科學(xué)公司心臟節律管理業(yè)務(wù)部高級副總裁兼總裁Scott Olson表示：“通過(guò)擴大對這項技術(shù)的投資，結合最近推出的已通過(guò)CE認證的冷凍消融和帶局部阻抗技術(shù)的壓力導管，我們承諾將始終致力于為醫生提供創(chuàng )新而全面的電生理產(chǎn)品及服務(wù)組合。”
Farapulse平臺屬于試驗用器械，目前還不能進(jìn)行銷(xiāo)售。
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