深圳康泰生物制品股份有限公司今日發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥品監督管理局出具的藥物臨床試驗批件（批件號：2020L00041）。審批結論：為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國**管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專(zhuān)家組評議審核，應急批準新型冠狀病毒滅活**（Vero細胞）進(jìn)行臨床試驗，適應癥為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
該臨床試驗批件有效期為12個(gè)月。公司將根據臨床試驗批件的要求，盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗工作。
據介紹，新型冠狀病毒滅活**（Vero細胞）適用于3歲及以上新型冠狀病毒易感人群，接種本**后，可使機體產(chǎn)生免疫應答，用于預防由新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。
臨床前研究數據顯示：本**在小鼠、大鼠、食蟹猴體內能誘導產(chǎn)生高水平的中和抗體。食蟹猴攻毒實(shí)驗表明，本**免疫的動(dòng)物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，顯示出良好的保護效果。
當前公司布局了三條技術(shù)路線(xiàn)的新冠**研發(fā)，具體情況如下：
1.新型冠狀病毒滅活**（Vero細胞）,本次獲得臨床試驗批件。同時(shí)，公司投資實(shí)施的百旺信應急工程建設項目中的新冠滅活**車(chē)間已完成建設，下一步將開(kāi)始調試、試生產(chǎn)及認證工作；
2.ChAdOx1腺病毒載體**，處于技術(shù)轉移和臨床前研究階段。該**是阿斯利康獨家授權公司進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的**產(chǎn)品（詳見(jiàn)公司于2020年8月21日披露的《關(guān)于與阿斯利康合作進(jìn)展暨簽署<許可協(xié)議>的公告》），該**的生產(chǎn)車(chē)間當前處于建設中，預計年底建設完成；
3.重組VSV病毒載體**，處于臨床前研究階段。
來(lái)源：康泰生物企業(yè)公告
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