日前，美國國立衛生研究院（NIH）要求暫停禮來(lái)和AbCellera一項針對COVID-19住院患者的單克隆抗體（LY-CoV555）治療試驗（ACTIV-3）的新患者招募工作。
周二，禮來(lái)發(fā)言人在與美國CNBC電視臺郵件溝通時(shí)表示，該試驗的獨立數據安全監控委員會(huì )（DSMB）建議公司暫停新患者的招募工作，并補充說(shuō)：“禮來(lái)支持獨立DSMB此次謹慎的決定，以便能夠確保參加該項目受試者的安全。”
值得注意的是，就在前一天，強生也被要求暫停了正在進(jìn)行的新冠**臨床試驗，原因是一名參與研究的患者出現了不明原因的癥狀。而關(guān)于禮來(lái)的新冠抗體試驗被暫停，目前尚不清楚具體原因。
其中，禮來(lái)和NIH都提到了潛在的安全問(wèn)題，這似乎表明兩個(gè)研究組之間患者的療效差異，是由于藥物可能存在的潛在副作用。
NIH表示，該試驗的DSMB指出，此次研究在治療5天后，已達到預設的安全預警線(xiàn)（predefined boundary for safety），但是，該機構并沒(méi)有明確公布究竟是試驗中的LY-CoV555組，還是安慰劑組的患者超過(guò)了安全閾值。
此外，已經(jīng)參加試驗的326名患者不會(huì )被中斷治療，研究人員會(huì )進(jìn)一步推進(jìn)這部分人群的試驗，DSMB將于10月26日再次與試驗人員會(huì )面討論試驗的相關(guān)問(wèn)題。
禮來(lái)的COVID-19抗體一直受到外界的關(guān)注，因為這種治療方法可能有助于減少了患者鼻拭子中的病毒數量，減少患者的住院比率。LY-CoV555是一款有效中和IgG1的單克隆抗體，直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。
目前來(lái)看，COVID-19療法和**的臨床試驗仍然正在接受大量的肩關(guān)審查。各大藥企的新冠**研發(fā)道路似乎都不太順利。
阿斯利康
9月8日，阿斯利康宣布，由于一名參加該公司與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠**試驗接種的志愿者出現疾病，該公司將暫停正在進(jìn)行的一項**試驗。這是首個(gè)宣布暫停的已進(jìn)入三期臨床試驗的新冠候選**。
一周后，阿斯利康在英國等地的臨床試驗就已經(jīng)恢復，位于美國臨床試驗尚未重啟，仍在繼續等待監管審查。
強生
本月12日，強生宣布，由于一名參與研究的志愿者出現“不明原因的癥狀”，該公司計劃暫停正在進(jìn)行的新冠**臨床試驗。
強生在一份聲明中說(shuō)，該公司正在對這名志愿者的情況進(jìn)行審查和評估。強生以保護隱私為由，并沒(méi)有說(shuō)明這名志愿者的具體癥狀。據了解，目前強生已經(jīng)關(guān)閉了招募志愿者的在線(xiàn)系統。
此外，強生還表示，“研究暫停”與FDA要求的“監管暫停”并不相同。該公司強調，所謂的不良事件——癥狀、事故和其他不良醫療結果——都是臨床研究的預期組成部分，并強調了研究暫停和臨床試驗暫停之間的區別，這項**研究目前還沒(méi)有進(jìn)入臨床暫停。
目前國內的新冠**試驗似乎也出現了些問(wèn)題。日前，有媒體報道，國內知名藥企的新冠**已在北京、武漢兩地開(kāi)放預約接種，具體可通過(guò)企業(yè)官網(wǎng)或掃描企業(yè)提供的二維碼進(jìn)行預約，而預約者兩周后會(huì )收到通知，并到指定地點(diǎn)注射。
然而，據新浪醫藥了解，該企業(yè)**還處于臨床試驗階段，目前尚未上市，這又如何能夠開(kāi)放預約？
從國內外研發(fā)情況來(lái)看，盡管目前全球疫情不容樂(lè )觀(guān)，國內甚至即將迎來(lái)第二波疫情，新冠肺炎“解藥”的研發(fā)監管依舊不能掉以輕心，仍需一步一個(gè)腳印，穩健前行。
參考來(lái)源：
1.Another day, another delay: NIH halts phase 3 study of Lilly COVID-19 antibody
2.NIH paused Eli Lilly Covid-19 antibody trial because of safety concerns
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