醫藥健聞2020年10月14日訊，華領(lǐng)醫藥宣布，經(jīng)過(guò)藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現場(chǎng)核查后，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng )新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin）《藥品生產(chǎn)許可證》。
今年以來(lái)，華領(lǐng)醫藥成功完成兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關(guān)鍵里程碑，其中包括在未用藥2型糖尿病患者中開(kāi)展的多扎格列艾汀單藥治療III期臨床試驗SEED（HMM0301），和在****足量治療失效的2型糖尿病患者中開(kāi)展的****聯(lián)合用藥臨床試驗DAWN（HMM0302）。臨床研究數據表明，在相應治療周期內，多扎格列艾汀展現出了顯著(zhù)穩定療效和安全性，并具有改善胰島β細胞功能、促進(jìn)胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果，有望從根本上治療糖尿病。8月17日，華領(lǐng)醫藥與拜耳宣布建立戰略合作，就多扎格列艾汀在中國達成商業(yè)合作協(xié)議。華領(lǐng)將負責產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)供應、一級商分銷(xiāo)、注冊和藥物警戒等工作；拜耳作為多扎格列艾汀中國獨家推銷(xiāo)商，負責其在中國的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、推廣和醫學(xué)教育等活動(dòng)，華領(lǐng)醫藥因此獲得3億元人民幣首付款，還將獲得最高41.8億元的里程碑付款。獲批《藥品生產(chǎn)許可證》將進(jìn)一步加速華領(lǐng)醫藥的新藥上市申請（NDA）進(jìn)程，為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應做好了準備，并為未來(lái)產(chǎn)能的逐步提升打下了堅實(shí)的基礎。
根據新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無(wú)論自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都需取得《藥品生產(chǎn)許可證》。華領(lǐng)醫藥是2019年12月1日新版《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)首批獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的生物技術(shù)公司，取得《藥品生產(chǎn)許可證》代表著(zhù)華領(lǐng)醫藥和其委托生產(chǎn)的CMO已完成商業(yè)化生產(chǎn)準備的核心工作。華領(lǐng)醫藥在研全球首創(chuàng )新藥多扎格列艾汀獲批進(jìn)入商業(yè)化階段后，可以委托現有CMO公司進(jìn)行藥品生產(chǎn)，充分保證了上市后的藥品供應。同時(shí)，《藥品生產(chǎn)許可證》也是遞交NDA的必要條件，將助力新藥的獲批進(jìn)程。
作為國內首批MAH制度試點(diǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫藥建立了一系列與持有人相匹配的、符合國際、國內標準的藥物安全和藥品質(zhì)量管理體系。此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，是對華領(lǐng)醫藥作為持有人管理能力和管理實(shí)踐的進(jìn)一步認可，意味著(zhù)華領(lǐng)醫藥將作為藥品上市注冊申請人和藥品上市許可持有人，在藥品生命周期質(zhì)量管理、受托方生產(chǎn)管理、藥物安全藥物警戒管理、風(fēng)險管理和產(chǎn)品上市后追溯體系和責任賠償等方面完全具備持有人所必須的合規、高質(zhì)量、高效率的管理體系和管理能力。
華領(lǐng)醫藥CEO陳力博士表示：“獲批《藥品生產(chǎn)許可證》是華領(lǐng)醫藥的一項重要里程碑，是對華領(lǐng)醫藥一直以來(lái)所堅持的‘高標準、高質(zhì)量、創(chuàng )造高價(jià)值’準則的充分認可。華領(lǐng)將繼續攜手臨床研究、藥品生產(chǎn)和商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)等領(lǐng)域的合作伙伴，讓全球首創(chuàng )糖尿病新藥多扎格列艾汀早日為廣大患者帶來(lái)福音。”
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