記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
10月9日，國家醫保局在對“十三屆全國人大三次會(huì )議第6450號建議的答復”中明確，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。
至今，國家醫保局已公布了三批國家帶量采購的藥品目錄，第一批有25個(gè)品種，第二批有32個(gè)品種，第三批有56個(gè)品種，共113個(gè)品種。從全國集采的遴選范圍來(lái)看，能納入帶量采購的品種原則上是臨床使用量較大、比較成熟，且有多家仿制企業(yè)生產(chǎn)并通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
化學(xué)藥的大品種大都已經(jīng)納入，帶量采購的范圍擴大到了生物類(lèi)似藥，中成藥等領(lǐng)域。7月24日國家集采會(huì )議中指出，未來(lái)生物制劑，中成藥等都要納入集采。
無(wú)論從市場(chǎng)還是政策的角度來(lái)講，生物類(lèi)似藥都充滿(mǎn)了機遇。
雖然生物類(lèi)似藥的療效很難確保和原研藥一致，但在劑量、效力、質(zhì)量、作用和適應癥上都與原研藥相同。
而原研藥價(jià)格高，患者需求大，而生物類(lèi)似藥的價(jià)格卻相對便宜，更加為平民百姓所接受。因此近年來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)快，前景廣闊。
據湯森路透數據，現在我國在研生物類(lèi)似藥數量(主要是臨床前階段)已經(jīng)超過(guò)美國，成為全球第一。
不止中國，在大環(huán)境的種種機遇下，全國的生物類(lèi)似藥發(fā)展都極為迅猛。
生物類(lèi)似藥被列入 2019 年版世界衛生組織(WHO)《基本藥物目錄》。因此，許多國家都十分重視生物類(lèi)似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和管理工作。
生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的機會(huì )也越來(lái)越多。今年9月，國際仿制藥和生物類(lèi)似藥協(xié)會(huì )（IGBA）發(fā)布了《制定支持生物類(lèi)似藥競爭的監管框架：定制臨床生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的機會(huì )》倡導“改變生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)范式”，以簡(jiǎn)化全球生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)。
在政策利好的條件下，據醫藥領(lǐng)域世界頂級咨詢(xún)公司IMS Health預測，至2020年，生物類(lèi)似藥的年銷(xiāo)售額有望達到250億美元，約占生物藥市場(chǎng)份額的10%。
然而相比機遇，生物類(lèi)似藥面臨更多的，則是挑戰。首要挑戰就是其研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，因此生物類(lèi)似藥比化學(xué)仿制藥所需時(shí)間更長(cháng)，投資所需成本更高，對企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)不小的挑戰。
第二大難點(diǎn)則是生物類(lèi)似藥的療效很難確保和原研藥保持一致。生物類(lèi)似藥復制了原研藥的主要分子結構，但是其他成分和添加劑和原研藥是不同的。
由于生物藥更大的分子量和復雜的結構，目前的科學(xué)技術(shù)尚不能將生物藥的結構等特性完全表征清楚，因此生物類(lèi)似藥不可能完全和原研藥一模一樣，即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥，不同批次也會(huì )有差異。
同化學(xué)仿制藥類(lèi)似，生物類(lèi)似藥即使是同一批次，在儲存、流通的過(guò)程中也可能會(huì )有所變化，加之不同的細胞株和知識產(chǎn)權保護等多種原因，其與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。
因此，生物類(lèi)似藥的臨床用藥的嚴格程度需高于復制原研藥，其生產(chǎn)及流通過(guò)程更加復雜，要求也更高，細胞培養的條件(溫度和營(yíng)養)、產(chǎn)品的加工、純化、儲存和包裝等各個(gè)環(huán)節都會(huì )影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，整個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能會(huì )對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大的影響。
在7月15日，國家醫保局召開(kāi)的座談會(huì )中，專(zhuān)家們也表示，由于上述種種原因，幾乎不可能做出完全相同的分子結構，只能保證與原研生物藥的“相似性”。
在臨床應用中無(wú)法規避其在療效和安全性上同原研藥的差異，如果實(shí)行帶量采購可能會(huì )在替代原研的過(guò)程中影響臨床療效和患者體驗。
醫保局基于對多方面的機遇與挑戰的考慮，并未因生物類(lèi)似藥的挑戰性而將其排在集中帶量采購的品種之外。有專(zhuān)家在國家醫保局召開(kāi)的座談會(huì )中表示，生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。
然而將其納入帶量集中采購的名單，意味著(zhù)藥品的價(jià)格會(huì )下降，價(jià)格下降導致需求量增大，如果企業(yè)的生產(chǎn)能力有限，很有可能造成藥品的供應不足。
例如2017年7月20日，羅氏的原研產(chǎn)品曲妥珠單抗進(jìn)入2017年版國家醫保目錄。2019年11月28日，曲妥珠單抗（生物類(lèi)似藥）成功納入2019版國家醫保目錄。曲妥珠單抗入醫保之后，臨床需求急劇釋放導致其一度供應不足而斷貨。
日后，將生物類(lèi)似藥納入帶量集中采購的名單，意味著(zhù)藥品的價(jià)格會(huì )下降，價(jià)格下降導致需求量增大，如果企業(yè)的生產(chǎn)能力有限，很有可能造成藥品的供應不足。
7月23日，中國藥品安全合作聯(lián)盟聯(lián)合艾昆緯中國（IQVIA）共同發(fā)布了《中國抗體藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展報告》中也指出，包含生物類(lèi)似藥在內的中國抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨巨大挑戰，生產(chǎn)等核心能力仍存短板，產(chǎn)能供應或不能滿(mǎn)足集中采購要求，盲目壓低價(jià)格可能犧牲藥品質(zhì)量。
此次醫保局提出，將適時(shí)開(kāi)展生物類(lèi)似藥的集中帶量采購，這對生物類(lèi)似藥來(lái)說(shuō)，既是新的機遇，更是多方面的挑戰。
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