近日，國家藥監局會(huì )同國家衛健委、銀保監會(huì )組織起草了《**責任強制保險管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》?！墩髑笠庖?jiàn)稿》指出，免疫規劃**和非免疫規劃**責任強制保險在全國范圍內實(shí)行統一最低責任限額。死亡賠償金每人不低于50萬(wàn)元。

       附**責任強制保險管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

       第一章 總 則

       第一條【立法目的】 為落實(shí)**上市許可持有人責任，保障受種者合法權益，根據《中華人民共和國**管理法》《中華人民共和國保險法》，制定本辦法。

       第二條【定義】 本辦法所稱(chēng)**責任強制保險，是指以**上市許可持有人因**質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害依法應負的賠償責任為保險標的的保險。

       本辦法所稱(chēng)**質(zhì)量問(wèn)題，是指**不符合國家藥品標準或者藥品注冊標準，影響安全、有效及質(zhì)量可控的。

       第三條【適用范圍】 在中華人民共和國境內上市**的上市許可持有人，應當按照《中華人民共和國**管理法》和本辦法規定，投保**責任強制保險。

       **上市許可持有人以及承保**責任強制保險的保險公司應當遵守本辦法。

       第四條【基本原則】 **責任強制保險堅持強制投保、風(fēng)險防控、信用管理的原則。

       第五條【部門(mén)職責】 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織對**上市許可持有人參加**責任強制保險的情況進(jìn)行監督檢查。

       國務(wù)院保險監督管理機構依法對保險公司開(kāi)展**責任強制保險業(yè)務(wù)實(shí)施監督管理。

       省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內**上市許可持有人參加**責任強制保險情況的監督檢查。

       第六條【地方職責】 **責任強制保險制度實(shí)施情況，應當納入對省、自治區、直轄市人民政府以及地方有關(guān)部門(mén)**安全工作考核內容。

       藥品監督管理部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)應當將**責任強制保險投保情況作為**上市許可持有人信用監管的重要內容。

       第七條【社會(huì )共治】 鼓勵**上市許可持有人、保險公司和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )建立溝通協(xié)商機制，加強**安全管理。

       第二章 投保與承保

       第八條【保險責任范圍】 **責任強制保險的保險責任為因**質(zhì)量問(wèn)題，造成受種者傷殘、死亡的，依法應當由**上市許可持有人承擔的經(jīng)濟賠償責任。

       第九條【除外責任】 有下列情形之一的，保險公司不予賠償：

       （一）預防接種異常反應；因**本身特性引起的接種后一般反應；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；受種者有**說(shuō)明書(shū)規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應，以及其他不屬于**質(zhì)量問(wèn)題的情形；

       （二）因**上市許可持有人或者其委托儲存運輸的單位以外的其他第三方原因導致**出現質(zhì)量問(wèn)題的；

       （三）因**上市許可持有人故意實(shí)施違法行為，導致**出現質(zhì)量問(wèn)題的；

       （四）預防接種事故。

       第十條【保險條款及費率】 **責任強制保險條款實(shí)行行業(yè)示范保險條款。

       **責任強制保險費率由**上市許可持有人和保險公司協(xié)商確定。保險行業(yè)協(xié)會(huì )可以會(huì )同**行業(yè)協(xié)會(huì )，擬定**責任強制保險基準費率。

       第十一條【保險費率浮動(dòng)】 **責任強制保險根據被保險人信用監管等級等情況實(shí)行浮動(dòng)費率。

       第十二條【責任限額】 免疫規劃**和非免疫規劃**責任強制保險在全國范圍內實(shí)行統一最低責任限額。死亡賠償金每人不低于50萬(wàn)元，傷殘賠償金根據傷殘鑒定機構出具的傷殘程度鑒定書(shū)確定。

       鼓勵企業(yè)根據自身情況購買(mǎi)更高責任限額的保險保障。

       第十三條【合同訂立】 **獲得上市許可后、上市銷(xiāo)售前，**上市許可持有人應當與保險公司依法訂立保險合同，投保**責任強制保險。

       保險合同訂立后，**上市許可持有人應當將保險合同提交所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)。

       第十四條【投保方式】 **上市許可持有人投保**責任強制保險，可以就其獲得上市許可的所有**一并投?；蛘叻謩e投保。

       第十五條【告知義務(wù)】 **上市許可持有人與保險公司訂立保險合同時(shí)，應當向保險公司如實(shí)告知**研制基本情況和有關(guān)風(fēng)險情況。

       投保人故意或者因重大過(guò)失未依法履行如實(shí)告知義務(wù)，足以影響保險公司決定是否同意承?；蛘咛岣弑ｋU費率的，保險公司有權解除合同。

       上市后研究發(fā)現**風(fēng)險顯著(zhù)增加的，應當及時(shí)通知保險公司，保險公司可以按照保險合同約定增加保險費或者解除合同。**上市許可持有人未履行前款規定的通知義務(wù)的，對因風(fēng)險顯著(zhù)增加而發(fā)生的保險事故，保險公司不承擔賠償保險金的責任。

       第十六條【風(fēng)險評估】 保險公司承保**責任強制保險，應當在承保前開(kāi)展**風(fēng)險評估，形成風(fēng)險評估報告。

       **上市許可持有人應當積極配合保險公司開(kāi)展風(fēng)險評估。

       第十七條【風(fēng)險排查】 保險合同應當約定在合同有效期內開(kāi)展**安全隱患排查的相關(guān)事項。

       保險公司和**上市許可持有人可以共同委托風(fēng)險評估機構或者共同組建專(zhuān)家團隊，定期或者不定期地對**上市許可持有人的**安全隱患進(jìn)行排查。**上市許可持有人應當配合排查工作。

       發(fā)現**安全隱患，**上市許可持有人拒不整改或者拖延整改的，保險公司有權增加保險費或者解除合同，并向藥品監督管理部門(mén)報告。

       第十八條【合同解除】 除屬于《中華人民共和國保險法》規定的情形外，**責任強制保險合同成立后，保險公司不得解除。

       保險合同解除的，保險公司應當收回保險單，并書(shū)面通知**上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

       保險合同解除的，**上市許可持有人應當立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，并及時(shí)另行投保**責任強制保險。

       第十九條【合同期限】 **上市許可持有人應當在保險合同期滿(mǎn)前及時(shí)投保。

       第二十條【未投保處理】 **上市許可持有人未按照規定投?；蛘呃m保的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)責令暫停相關(guān)**的上市銷(xiāo)售，責令限期投?；蛘呃m保，，拒不改正或者情節嚴重的，按照《**管理法》第八十三條予以處罰。

       **上市許可持有人投?；蛘呃m保**責任強制保險后，相關(guān)**方可繼續上市銷(xiāo)售。

       第二十一條【信息披露】 **上市許可持有人應當建立信息公開(kāi)制度，按照規定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開(kāi)投保**責任強制保險情況。

       國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院保險監督管理機構、國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)應當逐步建立有關(guān)**監管、**責任強制保險投保、**安全違法行為查處等信息共享機制。

       第三章 賠 償

       第二十二條【保險責任觸發(fā)】 在保險合同有效期內，因**質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成人身傷害的，受種者依法向**上市許可持有人提起損害賠償請求。由**上市許可持有人依法承擔賠償責任的，保險公司依法在**責任強制保險責任限額內予以賠償。

       第二十三【保險金給付請求】 **上市許可持有人按照保險合同請求保險公司賠償保險金時(shí)，應當向保險公司提供其所能提供的與確認傷害或者損失的原因、損失程度等有關(guān)的證明和資料。

       保險公司按照保險合同的約定，認為有關(guān)的證明和資料不完整的，應當及時(shí)一次性通知**上市許可持有人補充提供。

       **上市許可持有人怠于向保險公司請求賠償保險金的，受種者也可以就其應獲賠償部分直接向保險公司請求賠償保險金。

       因搶救受傷人員需要保險公司支付或者墊付搶救費用的，保險公司在接到**上市許可持有人，經(jīng)核對屬于保險責任的，應當在責任限額內及時(shí)向醫療機構支付或者墊付必要的費用。

       保險公司按照法律規定或者合同約定賠償保險金。

       第二十四條【事故核定】 保險公司收到賠償保險金的請求和相關(guān)證明、資料后，應當及時(shí)做出核定；情形復雜的，應當在30日內作出核定，但保險合同另有約定的除外。保險公司應當將核定結果通知**上市許可持有人以及受種者；對屬于保險責任的，在與**上市許可持有人達成賠償保險金的協(xié)議后10日內，履行賠償保險金義務(wù)。

       對損害責任認定較為清晰的人身傷亡，保險公司應當積極預付賠款，加快理賠進(jìn)度。

       第二十五條【事故鑒定】 保險公司、**上市許可持有人或者受種者可以委托鑒定評估機構或者專(zhuān)家團隊，出具損害鑒定評估意見(jiàn)，作為保險理賠的重要參考依據。

       已被民事公益訴訟、侵權民事訴訟生效判決或者藥品監督管理部門(mén)生效行政處罰決定認定的事實(shí)，可以直接作為理賠定責依據，保險公司根據損害程度按照保險合同約定進(jìn)行賠償。

       第四章 附 則

       第二十六條【實(shí)施時(shí)間】 本辦法自2020年 月 日起施行。