19日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“漢霖制藥”）的注射用曲妥珠單抗（即注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體，商品名：漢曲優(yōu)）新增“60mg/瓶”規格獲國家藥監局藥品注冊補充申請審評受理。
該新藥為復星醫藥自主研發(fā)的單克隆抗體生物類(lèi)似藥，主要用于 HER2 陽(yáng)性的轉移性乳腺癌、HER2 陽(yáng)性的早期乳腺癌及 HER2陽(yáng)性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。2020 年 8 月，漢霖制藥收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于注射用曲妥珠單抗（規格：150mg/瓶）用于 HER2 陽(yáng)性的轉移性乳腺癌、HER2 陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2 陽(yáng)性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的《藥品注冊證書(shū)》。本次向國家藥監局提出相關(guān)補充申請，主要為新增該新藥“60mg/瓶”規格，以擴容臨床使用的選擇。
截至本公告日（10月19日），于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀、漢霖制藥的漢曲優(yōu)。根據 IQVIA CHPA 資料，2019 年，曲妥珠單抗于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 45.77 億元。
截至 2020 年 9 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 85,255萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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