近日，國家藥監局綜合司發(fā)布關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知藥監綜械注〔2020〕95號。根據原環(huán)境保護部會(huì )同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告，《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。”
通知要求，已經(jīng)取得醫療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，原注冊證在證書(shū)有效期內繼續有效；注冊證有效期屆滿(mǎn)可以申請延續注冊，但限定其注冊證有效期不得超過(guò)2025年12月31日。
此外，已經(jīng)按照醫療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，繼續按照醫療器械進(jìn)行審評審批，準予注冊的，發(fā)給醫療器械注冊證，限定其注冊證書(shū)有效期不得超過(guò)2025年12月31日。
企查查數據顯示，目前我國共有體溫計相關(guān)企業(yè)1.37萬(wàn)家，廣東省以近3700家企業(yè)排名第一，山東、河北分列二三位。近五年來(lái)，相關(guān)企業(yè)年注冊量總體上呈下降趨勢，2019年新增企業(yè)840家，同比下降37.1%。
今年的疫情催生了醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，前三季度共新注冊體溫計相關(guān)企業(yè)1170家，同比增長(cháng)88.4%，其中三季度新注冊181家。此外，全行業(yè)84%的企業(yè)注冊資本低于500萬(wàn)。
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