10月21日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于調整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號）。
一、調整內容
對《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中產(chǎn)品類(lèi)別為III-7與腫瘤標志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類(lèi)別及預期用途進(jìn)行調整，具體調整內容見(jiàn)附件。
二、實(shí)施要求
（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監督管理部門(mén)依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，按照調整后的類(lèi)別受理體外診斷試劑注冊，進(jìn)行審評審批。
（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
（三）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。
如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。
（四）醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。
（五）各省級藥品監督管理部門(mén)要加強《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》類(lèi)別調整的宣貫培訓，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監管工作。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
消息來(lái)源：國家藥監局
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