大國制藥，求利民，求安國，求兼濟天下。我們錯過(guò)了西方工業(yè)革命時(shí)期的“發(fā)令槍”，發(fā)展途中一路追趕，這并非一條坦途。

       回首，我國的老一輩制藥人自強不息、頑強拼搏，將困難阻礙推翻碾碎，踩在腳下。而當下，一批又一批的企業(yè)與管理者，以高瞻遠矚的國際化思維為導向，一步一個(gè)腳印地踐行著(zhù)中國制藥的強國之路。

       未來(lái)，中國制藥必將走向世界舞臺的中央，在困難與挫折中不斷歷練，用汗水與智慧證明自己。那些我們跨過(guò)的坎，獲得的掌聲與鮮花，都將化作迎接未來(lái)挑戰的勇氣，陪伴我們更堅定地走出去。

       走出去，世界便在眼前！

       采訪(fǎng)實(shí)錄六 從臺州到全球，緊扣國際最高標準

       作為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫藥原料藥及中間體為一體的高新技術(shù)企業(yè)，九洲藥業(yè)多年來(lái)一直致力于為國內外大中型制藥企業(yè)提供創(chuàng )新藥品研發(fā)和生產(chǎn)的一站式服務(wù)。而隨著(zhù)國內醫藥行業(yè)國際化水平的提升以及創(chuàng )新實(shí)力的提高，九洲藥業(yè)在專(zhuān)利原料藥及中間體工藝技術(shù)創(chuàng )新和商業(yè)化生產(chǎn)方面持續加碼，已從過(guò)去的以單一產(chǎn)能輸出為主的CMO，向以技術(shù)輸出為主的CDMO轉型?，F今，九洲藥業(yè)深耕CDMO全球市場(chǎng)，逐步構建一體化醫藥服務(wù)生態(tài)圈，推動(dòng)CDMO業(yè)務(wù)未來(lái)的可持續高效發(fā)展。

       Q 從一家鄉辦集體企業(yè)到成為全球卡馬西平、奧卡西平和格列齊特原料藥的主要生產(chǎn)商，能否選一個(gè)典型產(chǎn)品剖析你們的競爭優(yōu)勢體現在哪些方面？

       公司的理念是通過(guò)持續的工藝革新，將產(chǎn)品做精、做強、做大。以我們的卡馬西平產(chǎn)品為例，公司從早期的溴化工藝升級到了無(wú)溴工藝，從原來(lái)的間歇反應發(fā)展到了管道連續反應。至今已有遍布全球的客戶(hù)群，可以根據客戶(hù)的需求提供個(gè)性化的專(zhuān)屬質(zhì)量屬性產(chǎn)品，既為仿制藥客戶(hù)提供原料藥，也是原研制藥公司的合作伙伴?？紤]到這個(gè)產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的絕 對銷(xiāo)售份額后，公司還特意保持在兩個(gè)不同區域的工廠(chǎng)生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品，以確保滿(mǎn)足全球患者的用藥安全。成功的工藝革新取決于公司長(cháng)期持續的高強度研發(fā)投入，目前公司的研發(fā)費用約占營(yíng)業(yè)收入的5%，在臺州、杭州和美國分別建立了研發(fā)中心，有近500人專(zhuān)業(yè)的研發(fā)隊伍。

       Q 臺州是浙江乃至全國醫藥企業(yè)轉型升級的縮影。這些年轉型升級的焦點(diǎn)放在困擾行業(yè)多年的難題。而九洲藥業(yè)作為標桿企業(yè)這些年在提高化學(xué)合成的效率方面做了怎樣的突破？

       原料藥是醫藥的活性成份，分子結構相對復雜，質(zhì)量法規方面的門(mén)檻很高，所以研制過(guò)程非常不易。這些年來(lái)，公司一方面在QbD、綠色化學(xué)和工藝本質(zhì)安全方面做了大量的研究和投入，確保在工藝的研發(fā)源頭做到本質(zhì)安全、本質(zhì)綠色環(huán)保。另一方面，我們也非常重視現場(chǎng)管理水平和末端治理手段，生產(chǎn)設施在管道化、密閉化的基礎上進(jìn)一步發(fā)展自動(dòng)化和信息化，同時(shí)引進(jìn)先進(jìn)的廢氣和固廢處理裝置，確保末端排放到法規要求。從我們這幾年的經(jīng)驗看，原料藥的生產(chǎn)是完全可以做到綠色環(huán)保和安全的。

       Q 新時(shí)期，隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的推進(jìn)，以及全國帶量采購常態(tài)化，給九洲帶來(lái)了什么影響？

       公司此前一直是以海外市場(chǎng)為主，非常熟悉國際市場(chǎng)的藥政法規要求，這幾年國內的一致性評價(jià)和帶量采購新政實(shí)施，給我們這些具有原料藥優(yōu)勢的企業(yè)帶來(lái)了參與國內仿制藥市場(chǎng)千載難遇的機會(huì )。公司目前正在積極推進(jìn)國內市場(chǎng)的原料制劑一體化工作，相信這塊業(yè)務(wù)將成為我們公司業(yè)務(wù)的非常重要的部分。

浙江九洲藥業(yè)股份有限公司

CPhI China 展位號：W2A02

       Q 目前九洲與國內外知名創(chuàng )新藥原研公司如Novartis、貝達藥業(yè)等強強聯(lián)合，CDMO業(yè)務(wù)將持續穩健發(fā)展。尤其是從以技術(shù)輸出為主的CDMO轉型向技術(shù)與資本復合密集型的CDMO，公司主要做法是？

       首先，CDMO業(yè)務(wù)由歐美發(fā)達國家逐漸向中國等新興國家轉移。隨著(zhù)中國CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升，以及知識產(chǎn)權保護的逐漸完善，中國的CDMO企業(yè)已經(jīng)成為歐美日CDMO企業(yè)的強勁競爭對手。

       其次，國家政策支持為CDMO行業(yè)發(fā)展創(chuàng )造了良好的發(fā)展機遇。尤其2016年6月實(shí)施的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，使得上市許可與生產(chǎn)許可分離。避免了規?；a(chǎn)能的重復投資，降低了新藥上市的商業(yè)化產(chǎn)能門(mén)檻。這項制度帶動(dòng)了CDMO行業(yè)的進(jìn)一步快速發(fā)展。

       進(jìn)而我們在研發(fā)合作方面縱深發(fā)展。先進(jìn)的CDMO公司通過(guò)“合作研發(fā)+定制生產(chǎn)”，深度參與客戶(hù)創(chuàng )新藥的研發(fā)過(guò)程，全方位對接客戶(hù)不同階段的研發(fā)和生產(chǎn)需求，實(shí)現同客戶(hù)在創(chuàng )新藥的整個(gè)生命周期中的持續合作。使得雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，逐步形成深度的戰略合作伙伴關(guān)系。

       Q 在CDMO升級轉型的過(guò)程中，九洲的核心競爭優(yōu)勢有哪些？

       首先是九洲的全球研發(fā)能力，九洲在中國布局兩個(gè)研發(fā)中心，在美國收購了PharmAgra布局北美研發(fā)承接能力，形成了頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊，能夠開(kāi)展臨床前克級至公斤級，再從公斤級至噸級放大的新藥工藝研究和質(zhì)量研究服務(wù)能力，能夠全方位覆蓋全球客戶(hù)的不同階段的研發(fā)需求。

       并且公司進(jìn)一步打造全球領(lǐng) 先的核心技術(shù)平臺。目前瑞博制藥已經(jīng)擁有了手性催化、氟化學(xué)和流體化學(xué)等全球領(lǐng) 先的自有核心技術(shù)。在此基礎上，與同世界頂尖科學(xué)家合作，不斷引進(jìn)新技術(shù)，繼續保持核心技術(shù)平臺的領(lǐng) 先優(yōu)勢，為客戶(hù)提供高附加值的技術(shù)服務(wù)。

       在全球商務(wù)布局方面，九洲優(yōu)勢明顯。已構建了覆蓋歐洲、北美和亞太的全球商務(wù)團隊，能夠快速響應全球客戶(hù)的服務(wù)需求，并同客戶(hù)保持及時(shí)溝通，追蹤客戶(hù)的項目進(jìn)展和未來(lái)的服務(wù)需求。

       先進(jìn)產(chǎn)能布局層面上，擁有的OEB4和OEB5級車(chē)間，提升了高活性新藥的承接能力。與此同時(shí)，還收購了具備世界一流裝備水平和管理體系的諾華蘇州工廠(chǎng)，使公司成為中國唯一一家承接專(zhuān)利期內重磅炸 彈級新藥原料藥的委托加工的企業(yè)，從而全面提升了高端原料藥承接能力。

       總之，九洲著(zhù)眼世界最高標準，持續提升EHS、質(zhì)量和運營(yíng)管理體系。旗下的瑞博蘇州連續三次零缺陷通過(guò)FDA認證，其他生產(chǎn)基地也多次通過(guò)美國、歐盟和日本的官方認證?？傮w上，依托自有的高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力和規?；a(chǎn)能力，通過(guò)新藥臨床前研究、臨床各階段試生產(chǎn)、新藥上市后商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，深度對接研創(chuàng )藥企的新藥早期研發(fā)、臨床各階段研究和新藥上市等整個(gè)研發(fā)體系。

       Q 商會(huì )等組織對企業(yè)出海商業(yè)化起到了什么作用？CPhI上海展給九洲帶來(lái)了什么幫助？

       商會(huì )是企業(yè)與政府、市場(chǎng)間的溝通橋梁和紐帶，是企業(yè)出海商業(yè)化的重要助力和平臺。這幾年，公司積極參與醫保商會(huì )的海外商務(wù)推廣和展覽活動(dòng)，均獲益匪淺。通過(guò)商會(huì )的幫助，企業(yè)能夠快速熟悉目標海外市場(chǎng)，從而有效制訂商務(wù)策略，這方面我們公司是有切身體會(huì )的。醫藥產(chǎn)品的藥政要求和貿易壁壘多，醫保商會(huì )組織的培訓、考察等幫助企業(yè)在法規規避方面起到了重要作用。

       CPhI上海展是我們公司最重要的一項商務(wù)活動(dòng)，是新老朋友探討商機、交流公司管理心得的重要平臺。公司從首屆CPhI上海展的標準攤位展示宣傳開(kāi)始，到目前已經(jīng)在制藥原料展區和ICSE合同定制展區分別擁有獨立展位，展位面積已經(jīng)翻了幾十倍，公司也發(fā)展成了一家在行業(yè)內有影響力的上市公司。

       花莉蓉｜浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 董事長(cháng)

       關(guān)于九洲藥業(yè)

       浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（股票簡(jiǎn)稱(chēng)：九洲藥業(yè)，股票代碼：603456.SH），成立于1998年，總部位于浙江臺州。是全球領(lǐng) 先的仿制藥特色原料藥生產(chǎn)商和創(chuàng )新藥合同定制服務(wù)商，業(yè)務(wù)覆蓋全球90多個(gè)國家及地區。近年來(lái)，公司在保持特色原料藥穩定增長(cháng)、新藥合同定制業(yè)務(wù)（CDMO）蓬勃發(fā)展的同時(shí)，布局制劑業(yè)務(wù)，著(zhù)力構建原料藥與制劑一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局。

       九洲藥業(yè)在浙江、江蘇擁有現代化生產(chǎn)基地，在浙江（臺州、杭州）和美國設有研發(fā)中心。公司致力于綠色制藥技術(shù)的自主開(kāi)發(fā)，掌握了手性催化、手性合成、連續化反應、氟化學(xué)、光化學(xué)等關(guān)鍵核心技術(shù)，達到國際先進(jìn)水平。