啟明醫療近日宣布其旗下創(chuàng )新的抗栓塞遠端腦保護裝置TriGUARD 3TM在一項名為REFLECT II的注冊性臨床研究中，成功達到主要安全性終點(diǎn)。此項研究結果用于支持TriGUARD 3TM在美國的注冊上市。
REFLECT II試驗旨在評估TriGUARD 3TM減少經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)引起的腦栓塞、缺血性卒中及并發(fā)癥的作用。TAVR是通過(guò)微創(chuàng )手術(shù)置換病變的主動(dòng)脈瓣膜的一種有效而常用的方法，而TAVR術(shù)后神經(jīng)事件（腦栓塞、缺血性腦卒中等）是常見(jiàn)的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥之一，發(fā)生率約為2-6%。
此次臨床研究共納入283名患者，其中121名患者納入TriGUARD 3TM組。結果顯示，所有病例在TAVR術(shù)前將TriGUARD 3TM置入主動(dòng)脈弓并均完整回收，且在主要安全終點(diǎn)事件上達到目標：即TriGUARD 3TM組中主要安全性終點(diǎn)的發(fā)生率為21.3%，顯著(zhù)低于研究安全性目標值34%，p<0.001。
TriGUARD 3TM組在主要分層有效性終點(diǎn)并未優(yōu)于合并對照組，其原因包括試驗組患者術(shù)前患有卒中的比例顯著(zhù)高于對照組等。但基于DW-MRI的post hoc分析顯示，TriGUARD 3TM顯著(zhù)降低了大斑塊進(jìn)入患者腦血管的數量。有效性結果還證明，由于該裝置覆蓋所有三條通向大腦的動(dòng)脈，腦部病變和病變體積在數值上持續減少。
啟明醫療總經(jīng)理訾振軍表示，該研究結果為腦保護裝置在TAVR中的應用提供了有力證據，有助于推動(dòng)TriGUARD 3TM在美國獲批上市。該裝置已于2020年3月通過(guò)歐盟CE認證，并于近期向美國FDA正式遞交了上市申請。此外，TriGUARD 3TM還被納入中國國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械特別審查通道，預計在今年內正式開(kāi)展臨床。
盡管受到新冠疫情影響，TriGuard 3TM在德國，法國等歐洲主流國家銷(xiāo)售仍迅速上升。今年三季度，已新開(kāi)14家醫療機構采購，預計今年內銷(xiāo)售量達到數百套。
TriGUARD 3TM是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)，通過(guò)覆蓋整個(gè)升主動(dòng)脈弓的設計來(lái)預防腦栓塞的腦保護裝置。相較于已經(jīng)上市的另一款產(chǎn)品，TriGUARD 3TM完整覆蓋三條通向大腦的動(dòng)脈，可以最大程度降低TAVR和其他心血管手術(shù)過(guò)程中出現的腦損傷風(fēng)險，有效預防圍術(shù)期卒中事件，對腦組織進(jìn)行全面保護。除TAVR手術(shù)外，TriGUARD 3TM還將在啟明醫療主動(dòng)脈修復產(chǎn)品Leaflex的臨床研究中提供腦保護。
中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院主任醫師、博士生導師吳永健教授表示，“TAVR術(shù)中腦保護的發(fā)展前景廣闊，對于臨床有重要的實(shí)際應用價(jià)值，期待TriGUARD 3TM在中國盡快開(kāi)展臨床研究，造?；颊?。”
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