綠葉制藥集團宣布，旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）自主研發(fā)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液，LY06006 / LY01011）已獲得德國聯(lián)邦衛生部**和生物醫學(xué)聯(lián)邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批準啟動(dòng)臨床試驗。
目前，地舒單抗注射液（LY06006 / LY01011）已分別在歐洲和美國獲批開(kāi)展臨床，并在中國進(jìn)入III期/I期臨床試驗。據公司了解，博安生物是國內首家在美國和歐洲同時(shí)獲得地舒單抗注射液臨床批件的生物制藥公司。作為重點(diǎn)布局的技術(shù)領(lǐng)域之一，綠葉制藥集團正在通過(guò)博安生物高效推進(jìn)生物藥全球研發(fā)戰略。博安生物擁有一系列在研產(chǎn)品，包括生物類(lèi)似藥和自有知識產(chǎn)權的生物創(chuàng )新藥品種，正在美國、歐盟、日本、中國等全球主要醫藥市場(chǎng)推進(jìn)注冊及研究。
此次在歐洲獲批臨床的地舒單抗注射液，產(chǎn)品編號分別為L(cháng)Y06006和LY01011。其中，LY06006是規格為60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia®的生物類(lèi)似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；增加具有骨折高危風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；治療骨折高危風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險的女性的骨量。LY01011是規格為120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva®的生物類(lèi)似藥，用于預防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉移患者骨相關(guān)事件；治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥（HCM）。
兩款藥物均具有廣闊的市場(chǎng)前景。據公開(kāi)財務(wù)報告顯示：LY06006的市場(chǎng)可比產(chǎn)品Prolia®的2019年全球銷(xiāo)售額達到26.7億美元，同比增長(cháng)16.6%；LY01011的市場(chǎng)可比產(chǎn)品Xgeva®的2019全球銷(xiāo)售額達到19.4億美元，同比增長(cháng)8.3%。
除LY06006 / LY01011外，博安生物還有多個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的生物類(lèi)似藥和生物創(chuàng )新藥。其中，貝伐珠單抗注射液（LY01008）的上市許可申請已于今年4月獲得受理。公司已在抗體生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負擔的生物抗體產(chǎn)品而不懈努力。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
