10月26日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，泰德制藥1類(lèi)新藥TDI01片獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。根據泰德制藥早前發(fā)布的新聞稿，TDI01是一款全新靶點(diǎn)ROCK2高選擇性抑制劑，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個(gè)環(huán)節均有治療作用，臨床上擬開(kāi)發(fā)適應癥包括非酒精性脂肪肝炎（NASH）和肺纖維化。值得一提的是，TDI01已在美國獲批臨床，目前正在開(kāi)展1期臨床試驗。
根據公開(kāi)資料，TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。纖維化是由于損傷或長(cháng)期炎癥而形成的纖維結締組織或般痕組織，它在肝、肺和腎中均有出現。肌體對損傷的應答涉及多種細胞的肌動(dòng)蛋白細胞骨架的重組，而肌動(dòng)蛋白絲的組裝和肌動(dòng)球蛋白的收縮則由ROCK家族蛋白質(zhì)（包括ROCK1和ROCK2）指導調控。
研究顯示，TDI01 可通過(guò)抑制ROCK2，同時(shí)具有抑制纖維化進(jìn)程、抗炎和免疫調節作用，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個(gè)環(huán)節均有治療作用。
此次為T(mén)DI01片在中國獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化。特發(fā)性肺纖維化是一種失能性肺病，據統計，全球有大約300萬(wàn)患者。IPF患者的肺部出現漸進(jìn)性瘢痕，導致肺功能持續且不可逆轉地下降和呼吸困難，危及患者生命。有些患者可能可以通過(guò)肺移植來(lái)獲得治療，但是很多患者因為身體過(guò)于虛弱，無(wú)法接受肺移植手術(shù)。其它已有療法只能緩解疾病癥狀，并不能改變疾病進(jìn)展。
除了特發(fā)性肺纖維化，TDI01片還有望為其他纖維化患者如NASH帶來(lái)希望。一些 纖維化患者，般痕組織失控會(huì )逐漸導致器官結構破壞和功能減退，乃至衰竭。因此，臨床上急需能夠改善纖維化的創(chuàng )新療法。
祝賀泰德制藥1類(lèi)新藥TDI01片獲批臨床，希望該產(chǎn)品臨床研究進(jìn)展順利，早日為纖維化患者帶來(lái)創(chuàng )新療法。
參考資料：
[1] 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE） . Retrieved Oct 26，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#
[2]自愿公告 - 「TDI01」臨床試驗申請獲CDE受理. Retrieved Sep 2，2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01177&announcementId=1208380674&orgId=gshk0001177&announcementTime=2020-09-02
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