記者 |金淼
編輯 |許悅
美東時(shí)間10月22日，美國FDA正式批準吉利德抗病毒Veklury（remdesivir，瑞德西韋）用于12歲及以上、體重至少40公斤的的需要住院治療的成人和COVID-19治療。FDA表示，Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批準的COVID-19療法。
受此消息影響，吉利德盤(pán)后股價(jià)上漲4.2%。值得注意的是，特朗普此前曾公開(kāi)表示，瑞德西韋是“新冠肺炎住院患者的重要治療手段”，并督促FDA緊急批準該藥物，其本人確診新冠肺炎后，也接受了包括瑞德西韋在內的一系列治療手段。
《金融時(shí)報》報道中，科學(xué)家們對此次獲批表示擔憂(yōu)，此種擔憂(yōu)出于于美國總統大選將在未來(lái)兩周內舉行，FDA此次批準或迫于政治壓力，需要彰顯政府在此次抗疫中積極應對。今年5月美國前總統奧巴馬曾批評特朗普政府的新冠肺炎疫情應對工作，稱(chēng)之為一場(chǎng)“徹底混亂的災難”。
除迫于政治因素外，在10月16日世衛組織舉行的新冠肺炎例行發(fā)布會(huì )上，世衛組織總干事譚德塞表示，“團結試驗”中期結果表明，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋和干擾素療法似乎對住院患者28天死亡率或住院病程幾乎沒(méi)有影響。
世衛組織的試驗表明，瑞德西韋在嚴重情況下幾乎不起作用，瑞德西韋組2743名重癥患者中301人死亡，對照組2708名重癥患者中303人死亡；死亡率分別為11%和11.2%，且瑞德西韋與對照組28天試驗期死亡率曲線(xiàn)高度重合，幾乎無(wú)明顯差距。
但在此次團結互助試驗結果出來(lái)前，吉利德已于8月提交批準。
此次瑞德西韋的獲批基于三項隨機對照臨床試驗的結果，這些臨床試驗納入了因COVID-19病情輕重而住院的患者。由美國國家過(guò)敏和傳染病研究所進(jìn)行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗評估了患者在接受治療后29天內從COVID-19恢復所需的時(shí)間。該試驗觀(guān)察了1062名入院治療的輕度、中度和重度COVID-19患者，他們分別接受了瑞德西韋(541人)或安慰劑(521人)，外加標準治療。瑞德西韋組COVID-19痊愈的中位時(shí)間為10天，安慰劑組為15天，差異有統計學(xué)意義?？偟膩?lái)說(shuō)，瑞德西韋組與安慰劑組相比，在第15天臨床改善的幾率在統計學(xué)上也顯著(zhù)更高。
FDA負責人Stephen Hahn稱(chēng)，此次批準得到了該機構嚴格評估的多項臨床試驗數據的支持，并代表了新冠大流行的重要科學(xué)里程碑。
對于兩個(gè)相左的結論，《金融時(shí)報》采訪(fǎng)利物浦大學(xué)藥理學(xué)研究人員Andrew Hill時(shí)，其表示FDA此舉沒(méi)有將主要數據納入到評估范圍。馬薩諸塞州總醫院傳染病科主任、哈佛醫學(xué)院教授Rochelle Walensky表示，瑞德西韋的初步數據顯示其對于患者有一定益處，這足以支持瑞德西韋獲批，但其補充道，如果吉利德了解團結試驗的情況，但卻未將其納入到遞交材料內，“這是不誠實(shí)的”。
自疫情發(fā)生以來(lái)，全球科學(xué)家都踏上了尋找特效藥的旅途。
1月31日，權威醫學(xué)期刊《新英格蘭醫學(xué)雜志》報道了美國第一例新冠肺炎患者成功治愈的病例，在入院的第七日夜間，該名患者接受了瑞德西韋的治療，而在論文發(fā)表時(shí)，該患者除咳嗽改善比較緩慢外，其他新冠肺炎臨床癥狀均消退。一時(shí)間，瑞德西韋因其英文名被國內民眾稱(chēng)為“人民的希望”，民眾希冀其能夠帶領(lǐng)大眾走出新冠肺炎的陰影。
國內方面，國家專(zhuān)家組第一批成員、中日友好醫院副院長(cháng)曹彬教授在3月的直播中表示，其在1月9日離開(kāi)武漢前，就將目標鎖定到瑞德西韋上，瑞德西韋當時(shí)仍是吉利德一款在研抗病毒的核苷類(lèi)似物。
在之后的時(shí)間里，曹彬牽頭了國內兩項瑞德西韋用于輕癥或重癥及重癥新冠肺炎患者的臨床研究，兩項臨床試驗在湖北武漢的10家醫院進(jìn)行，但因國內疫情回落，這兩項臨床試驗皆在未達到預定樣本量的情況下終止。
4月29日，國際知名醫學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了由中國團隊進(jìn)行的瑞德西韋的臨床試驗結果。研究結果顯示，未觀(guān)察到瑞德西韋聯(lián)合標準療法與標準療法相比由統計學(xué)意義上顯著(zhù)的臨床獲益。
曹彬教授當時(shí)表示，試驗發(fā)現瑞德西韋安全性、耐受性好，但與安慰劑相比沒(méi)有顯著(zhù)益處。而就在同一天，吉利德發(fā)布聲明稱(chēng)，美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）對瑞德西韋的研究取得了積極的數據，“我們了解到，該試驗已經(jīng)達到了主要終點(diǎn)，NIAID將在即將舉行的通報會(huì )上提供詳細信息。”
而針對兩次試驗的結論不同，曹彬在4月接受澎湃采訪(fǎng)時(shí)表示，“這是兩項不同的研究，評價(jià)標準不一樣”、“一開(kāi)始我們想象瑞德西韋是清華北大的苗子，但是實(shí)際上他上不了，家長(cháng)對他要求太高了。”曹彬在4月29日的采訪(fǎng)中表示，王辰院士全程指導參與了這項試驗設計與進(jìn)行，試驗設計非常完善、在研究過(guò)程中執行了最嚴格的標準、實(shí)驗結果可信度也是最高的。
而國內瑞德西韋的上市也陷入僵局，8月6日，《中國新聞周刊》刊文中，原吉利德科學(xué)全球副總裁、中國區總經(jīng)理羅永慶表示，吉利德正積極與監管部門(mén)溝通，并且及時(shí)遞交不斷滾動(dòng)的臨床試驗數據，在生產(chǎn)方面也做好準備，將盡全力滿(mǎn)足患者的需求。
但目前國內仍未批準瑞德西韋上市，而羅永慶也于9月10日離開(kāi)吉利德。
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