今日，CDE發(fā)布了第三批臨床急需境外新藥名單。
此次名單共納入7款藥，包括安斯泰來(lái)二代FLT3抑制劑Xospata，針對適應癥為急性髓細胞白血??；Agios針對IDH1酶突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血病的口服靶向抑制劑Tibsovo(ivosidenib)；BioMarin的酶替換藥物Brineura，針對適應癥為罕見(jiàn)病晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥；最早由鹽野義研發(fā)并于多國上市、針對甲型和乙型流感的Xofluza等。其中渤健用于治療多發(fā)性硬化癥的富馬酸二甲酯腸溶膠囊Tecfidera（dimethyl fumarate）已于4月在中國提交上市申請并納入優(yōu)先審評范圍。
納入臨床急需境外新藥名單的品種大多是罕見(jiàn)病或臨床急需的特效藥，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，CDE建立專(zhuān)門(mén)通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時(shí)提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請。
此前，CDE分別于2019年3月和2018年11月發(fā)布了《關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示》和《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，共納入70個(gè)藥品。
消息來(lái)源：CDE官網(wǎng)
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