? Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18（IL-18）結合蛋白，目前正在開(kāi)展關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗用于治療單基因噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH），HLH是一種IL-18引起的罕見(jiàn)病
? 藥明生物將為T(mén)adekinig alfa在美國上市銷(xiāo)售提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)
2020年10月29日，開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）與致力于針對嚴重系統性自身炎癥性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法的瑞士生物技術(shù)公司AB2 Bio10月29日宣布，雙方就新型重組人白介素18（IL-18）結合蛋白Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)達成合作。
根據合作協(xié)議，藥明生物將協(xié)助AB2 Bio進(jìn)行技術(shù)轉移，并推進(jìn)Tadekinig alfa后續商業(yè)化生產(chǎn)。在藥明生物卓越技術(shù)服務(wù)和強大產(chǎn)能的支持下，AB2 Bio將放大Tadekinig alfa生產(chǎn)至商業(yè)化規模，為申請美國食品藥品監督管理局（US FDA）上市做準備。
預計到2021年中，AB2 Bio將完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性單基因HLH患者的關(guān)鍵Ⅲ期試驗，并啟動(dòng)其生物制品上市許可申請（BLA）程序。單基因HLH是一種常見(jiàn)于嬰幼兒的罕見(jiàn)致命性疾病，其特點(diǎn)是過(guò)度免疫炎癥，往往會(huì )導致嚴重的炎癥，殘疾甚至死亡。目前尚未有針對IL-18引起的單基因HLH的治療藥物獲批上市。
AB2 Bio首席執行官Michael Soldan表示："Tadekinig alfa已被證明是一種安全有效的治療藥物，有望挽救HLH嬰幼兒患者的生命。我們與藥明生物達成的生產(chǎn)合作將加速這一創(chuàng )新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)，為患者送去希望。目前我們正致力于完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性HLH患者關(guān)鍵性試驗的入組工作，預計將在2021年中公布臨床試驗頂線(xiàn)結果。與此同時(shí)，我們也在著(zhù)手準備美國上市申請文件，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，早日惠及單基因原發(fā)性HLH患者。"
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示:"我們很高興成為AB2 Bio創(chuàng )新產(chǎn)品Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)的重要合作伙伴，這也是我們全新戰略'贏(yíng)得分子'（Win-the-Molecule）的最 佳力證之一--憑借領(lǐng) 先的前沿技術(shù)、最優(yōu)的交付時(shí)間、優(yōu)秀的過(guò)往記錄以及強大的全球產(chǎn)能持續贏(yíng)得更多客戶(hù)信任，支持更多客戶(hù)項目。我們致力于為全球客戶(hù)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，造福廣大病患。"
除原發(fā)性HLH外，Tadekinig alfa在其他罕見(jiàn)自身炎癥性疾病、腫瘤和感染性疾病如新冠肺炎等一系列疾病中也具有治療潛力，高表達IL-18在該類(lèi)疾病致病機理中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
關(guān)于Tadekinig alfa
Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18結合蛋白（IL-18 BP），通過(guò)抑制主要促炎細胞因子IL-18而發(fā)揮療效。AB2 Bio正在圍繞Tadekinig alfa建立研發(fā)管線(xiàn)，旨在治療一系列由IL-18導致的過(guò)度炎癥或"細胞因子風(fēng)暴"等疾病，包括新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。Tadekinig alfa目前正處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段，用于治療原發(fā)性、繼發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）以及斯蒂爾?。⊿till）等嚴重的罕見(jiàn)自身炎癥性疾?。ˋIDs）。Tadekinig alfa已獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格和美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥、突破性療法和兒科罕見(jiàn)病資格認定，使其有資格獲得優(yōu)先審評券（PRV）。
關(guān)于噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）
HLH是一類(lèi)常見(jiàn)于嬰幼兒的致命罕見(jiàn)病，大多數由遺傳基因導致（原發(fā)性）。繼發(fā)性HLH見(jiàn)于兒童和成人，可由風(fēng)濕病、病毒感染或化療引起。該疾病特點(diǎn)為過(guò)度免疫炎癥，常見(jiàn)臨床癥狀包括發(fā)熱和脾 臟腫大。HLH患者通常在出生后的幾個(gè)月或幾年內出現癥狀，如果未及時(shí)治療則會(huì )由于多器官衰竭惡化在數月內死亡。目前該領(lǐng)域存在高度未滿(mǎn)足的醫療需求，亟需安全有效的新型治療方案阻止疾病進(jìn)展。
關(guān)于A(yíng)B2 Bio
AB2 Bio是一家處于臨床階段的先進(jìn)生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法治療嚴重系統性自身炎癥性疾病，包括具有高度未滿(mǎn)足醫療需求的罕見(jiàn)病。AB2 Bio正在基于Tadeking alfa建立后期臨床管線(xiàn)，Tadeking alfa是一種新型重組人白介素18結合蛋白，已在三種致命罕見(jiàn)自身炎癥性疾病中得到臨床概念驗證。該公司還在推進(jìn)Tadekinig alfa治療腫瘤和新冠肺炎細胞因子釋放綜合征的臨床前開(kāi)發(fā)工作。AB2 Bio位于瑞士Ecole Polytechnique Fe?de?rale de Lausanne（EPFL）創(chuàng )新園。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球知名的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達286個(gè)，包括141個(gè)處于臨床前研究階段，125個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，19個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2023年后，公司在中國、愛(ài)爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過(guò)28萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )為客戶(hù)提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
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