IVD供應商苦“設備投放”久矣！
30號，上海透景生命與雅培貿易之間的官司有了一審判決。
一審看，雅培是輸掉了，但這場(chǎng)戰爭是否完結，還不確定，畢竟只是一審。這場(chǎng)戰爭之所以為醫療器械界關(guān)注，是因為這并非他兩家的爭議，關(guān)系到后面整個(gè)國內醫療器械界的市場(chǎng)布局。
為什么會(huì )有這個(gè)官司？
因為雅培和透景生命的競爭關(guān)系。兩者都在做體外診斷試劑，而雅培利用設備是自己產(chǎn)品，對醫療機構中體外診斷試劑耗材的選擇做出了限制。換句話(huà)說(shuō)，你用的我的設備，就應該用我的耗材。透景生命則正面懟：兄弟，你這是不正當競爭??！
這里有個(gè)市場(chǎng)背景需要提到，現在國內醫院對于檢驗設備的依賴(lài)是越來(lái)越高的，就像打印機必須用墨粉一樣，檢驗設備也必須用對應的診斷試劑或者耗材。都知道墨粉是長(cháng)期生意，而打印機則往往是一錘子買(mǎi)賣(mài)。所以這個(gè)打印機能否用其他品牌的墨粉，是供需雙方都很關(guān)注的問(wèn)題。尤其是醫院，說(shuō)到“你用的是我的設備”，就有一個(gè)問(wèn)題，“這個(gè)設備是有前提的無(wú)償投放還是醫院購買(mǎi)？”
如果是醫院購買(mǎi)，設備方再口口聲聲說(shuō)“你用的我的設備”，就有點(diǎn)強詞奪理。如果是設備方為了后期銷(xiāo)售耗材無(wú)償提供，如果合同里明確了必須搭配我的耗材，那么這事就得另算了。不過(guò)即使如此，和設備供應商打官司的理論上應該是醫院，而非第三方耗材商。但醫院一般不會(huì )因此起是非，用誰(shuí)的不是用？反正這錢(qián)又不是我自己出，所以最終是非爭議還是會(huì )轉移到設備商與其他耗材商之間。于是也就有了雅培與透景生命的這一個(gè)訴訟案。
關(guān)于這個(gè)會(huì )有很多種解讀，我們在這先簡(jiǎn)單談一下。這里針對的是整個(gè)行業(yè)，而非簡(jiǎn)單的兩者之爭。
首先，一個(gè)試劑或者耗材能應用到某一個(gè)設備的前提是什么？
是注冊時(shí)你的產(chǎn)品證書(shū)上明確的適用機型。這不是企業(yè)隨便就能寫(xiě)的，是注冊檢中第三方得出的結論。那么至少在臨床檢測結果判定和藥監系統的政策上，是行得通的。而且在一些試劑上，我們是以試劑作為注冊主體的，是明確了適用于多款機型的。
其次，從國際市場(chǎng)形勢上看，有無(wú)耗材國產(chǎn)化的趨勢？
太有了。自從新冠疫情以來(lái)，各國都知道醫藥耗材完全靠進(jìn)口就是賭命的道理了。尤其是生化檢測試劑等需要低溫運輸的產(chǎn)品，依賴(lài)進(jìn)口，一是時(shí)間上來(lái)不及；二是稀缺貨未必買(mǎi)得到；三是降低使用成本。
第三，第三方耗材會(huì )對設備產(chǎn)生不良影響嗎？
在藥品上，一個(gè)仿制藥是否與新藥有區分，是看臨床試驗和成品分析。但在IVD行業(yè)，看的就是臨床結果，也就是性能檢，至于配方，往往是不太需要考慮的，畢竟你也不知道人家的配方。這就造成了一個(gè)結果，同一個(gè)項目用同一個(gè)設備，但不同的廠(chǎng)家試劑配方是千差萬(wàn)別的。以生化試劑為例，可能會(huì )有哪些影響？因為原廠(chǎng)配套的試劑考慮到了設備中材質(zhì)的影響，所以不會(huì )腐蝕吸針？其他廠(chǎng)產(chǎn)品會(huì )因為雜質(zhì)顆粒堵了針頭？這些都是臆測，可能存在，也可能不存在，但一個(gè)肯定對原廠(chǎng)的損害是：商業(yè)利益上的傷害。
但如果本身就是醫院買(mǎi)的設備，所有權都是醫院的，你設備商每次維修都收取服務(wù)費、配件費，那么你又有什么理由來(lái)干涉呢？車(chē)是我的，油費也是我出，油都是國家審批的，需要你管我哪個(gè)加油站加油？
第四，為什么設備商會(huì )封閉軟件系統？
不考慮商業(yè)利益的話(huà)，嚴格來(lái)講，明面上來(lái)說(shuō)，是為了對患者負責。畢竟各家免疫抗體標記位點(diǎn)有別，各有各的設計，僅僅是破解了某個(gè)軟件，就硬說(shuō)硬件能匹配，對患者而言不友好。但這東西真有那么特異性嗎？這個(gè)有待商榷。
畢竟很多試劑企業(yè)，都是先做試劑后做設備。先做好兼容活下去，再說(shuō)研制設備。生化如此，免疫一樣，未來(lái)的市場(chǎng)大概率是開(kāi)源的趨勢，因為這樣才促進(jìn)競爭，降低醫療成本。這次訴訟案，給國內醫療器械界立了標桿，極大可能會(huì )顛覆以往更換試劑需要暗度陳倉的做法。
不過(guò)，一審之后，透景生命真的能光明正大的用到雅培機器上了嗎？拭目以待。
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