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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 從搶試劑盒到日檢百萬(wàn):新冠核酸檢測的速率是怎么上來(lái)的?

從搶試劑盒到日檢百萬(wàn):新冠核酸檢測的速率是怎么上來(lái)的?

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作者:謝欣  來(lái)源:界面新聞
  2020-11-03
從手動(dòng)操作到自動(dòng)化提取,再到建立多個(gè)臨時(shí)檢測實(shí)驗室,新冠核酸檢測在一年里突破了多個(gè)技術(shù)障礙。

記者 |謝欣

編輯 |許悅

        短短一星期,新疆喀什地區便因應新出現的新冠疫情而開(kāi)展了三輪全地區核酸檢,從11月1日開(kāi)始不分晝夜地進(jìn)行第三輪全員檢測。

        站在當下,面對著(zhù)令人放心的檢測能力再去回望疫情爆發(fā)之始,檢測能力曾在相當長(cháng)時(shí)間里成為湖北疫情防控的最大制約因素。

        在當時(shí),缺少試劑盒、檢測速度慢、以及后來(lái)的檢測準確度不高成為全國關(guān)注的焦點(diǎn)。湖北省某一位地級市疾控中心負責人曾對界面新聞?dòng)浾咄嘎?,在第一批新冠病毒檢測試劑盒到達湖北省疾控時(shí),該地由于去的較晚,僅拿到了不足20個(gè)試劑盒。而在速度上,三天甚至更長(cháng)時(shí)間才能出結果一度引來(lái)無(wú)數吐槽,相比之下如今強大的檢測能力在當時(shí)幾乎是天方夜譚。

        實(shí)際上,核酸檢測能力的提升中曾遇到了多個(gè)“限速點(diǎn)”,包括核酸樣本的提取速度、檢測通量、大規模增加檢測實(shí)驗室等。

        在SARS疫情時(shí),全球科研人員花費半年才最終確定了引發(fā)“非典”的罪魁禍首,但在新冠肺炎時(shí),這一速度顯到顯著(zhù)提升,早在今年1月初,新冠病毒便被檢測出并確認為致病原因,隨后相關(guān)企業(yè)僅用時(shí)24小時(shí)便成功研發(fā)出檢測試劑。

        2月初,包括之江生物,中生捷諾、華大基因等幾家檢測企業(yè)的檢測試劑率先獲得國家藥監局應急批準使用,但光有了試劑并不夠,檢測速度是當時(shí)最大的“限速點(diǎn)”,有業(yè)內人士介紹,在病毒核酸提取環(huán)節,當時(shí)醫務(wù)人員手工操作提取一次的時(shí)間大約需要2小時(shí),同時(shí)醫務(wù)人員還可能面臨暴露風(fēng)險。

        隨后,自動(dòng)化提取設備改變了這一困局。以華大智造為例,此前其已獲批兩款樣本制備系統MGISP-960和MGISP-100,在新冠疫情開(kāi)始后華大智造又對這兩款設備進(jìn)行了配套升級,幫助實(shí)現病毒核酸提取環(huán)節自動(dòng)化。其中MGISP-100自動(dòng)化樣本制備系統可提取8-32樣本/40-80分鐘,每次可減少醫務(wù)人員約2個(gè)小時(shí)的手工操作的時(shí)間,適用于醫院等中小型研究實(shí)驗室。

        MGISP-960則為高通量自動(dòng)化樣本制備系統,其自動(dòng)化程度更高,每小時(shí)可提取36-96樣本,并可一人同時(shí)操作三臺,適用于企業(yè)、臨檢、醫院等領(lǐng)域的中高通量用戶(hù)。到了2月底,MGISP-960的通量又從原有的96樣本/60分鐘升級為192樣本/80分鐘,得到了進(jìn)一步提升。

        如果是但看速度,雅培在今年3月份研發(fā)出一款快速檢測設備,可在5分鐘內得出新冠病毒陽(yáng)性結果,13分鐘內得出陰性結果,但極速檢測犧牲的則是檢測數量,這種設備一次只能檢測4個(gè)樣本,適合小醫院或小型檢測機構對小規模的檢測,并不適用于一次檢測幾千個(gè)樣本的大規模檢測。

        華大智造10月底還宣布,其武漢智能制造及研發(fā)基地項目正式開(kāi)工,預計將共投資24億元建設基因測序儀智能化生產(chǎn)基地、基因測序儀配套試劑及芯片生產(chǎn)基地,以及高端智能化設備研究中心等一系列項目,預計2022年完成一期建成投產(chǎn)。

        不過(guò),光有了試劑和設備還是不夠的,要實(shí)現大規模檢測,是否有足夠的檢測實(shí)驗室也是另一大限速點(diǎn)。

        一般來(lái)說(shuō),第三方檢驗室都位于城市的郊區地段,并不會(huì )在人口聚集的城市中心開(kāi)展大規模檢測。因此,如何在檢測一線(xiàn)快速建立檢測設施將成為大規模檢測的關(guān)鍵,而新冠病毒檢測要求至少為P2級別的實(shí)驗室,這也更這項工作增加了更高難度。

        同樣是以華大為例,其針對新冠病毒檢測開(kāi)發(fā)的“火眼”實(shí)驗室便演化出了車(chē)載式、方艙氣膜硬氣膜等多個(gè)版本,核酸檢測日通量也從最初的1萬(wàn)人份,到3萬(wàn)人份、10萬(wàn)人份,目前最高可實(shí)現100萬(wàn)人份/天。

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