11月2日，美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )（ACR）大會(huì )2020上發(fā)布的一項新數據表明，Celltrion Healthcare研發(fā)的一種高濃度（100 mg/mL）并且不含檸檬酸鹽的阿達木單抗（adalimumab）生物類(lèi)似物CT-P17與阿達木單抗相比治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）患者的療效、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和總體安全性相當。
據了解，這是一項隨機、雙盲、3期臨床研究，觀(guān)察分析了CT-P17與阿達木單抗在24周內的療效、PK和總體安全性的等效性。研究入組648例接受甲氨蝶呤（MTX）治療的活動(dòng)性中重度RA患者，其被隨機分配每2周接受40 mg的CT-P17或參照藥阿達木單抗，研究共24周。
結果顯示，CT-P17與參照藥阿達木單抗療效相當，在24周時(shí)患者ACR20有效率為82.7%（268/324）。在A(yíng)CR20/50/70緩解率、平均DAS28（CRP）、臨床疾病活動(dòng)指數（CDAI）、簡(jiǎn)化疾病活動(dòng)指數（SDAI）和EULAR（CRP）反應方面，也達到了類(lèi)似的其他次要療效終點(diǎn)。ACR20由美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )定義為關(guān)節疼痛和腫脹的數目至少減少20％，并且患者對疼痛的評價(jià)、對疾病活動(dòng)程度的評價(jià)、醫生對疾病活動(dòng)程度的評價(jià)、患者對機體功能的評價(jià)、血清CRP滴度5項中至少3項得到20％的改善；ACR 50和ACR 70指上述指標得到50或70的改善。在研究中，截至24周阿達木單抗治療組PK結果的平均Ctrough略高于CT-P17組，而抗藥物抗體（ADA）陽(yáng)性亞組的平均Ctrough普遍低于A(yíng)DA陰性亞組。到第24周為止，CT-P17的安全性顯示與參照藥阿達木單抗相當，大多數不良事件的強度均為1級或2級。
此外，Celltrion Healthcare在A(yíng)CR大會(huì )2020上還提供了更進(jìn)一步的研究數據，其研究了CT-P17與歐盟批準的阿達木單抗（EU-阿達木單抗）以及美國批準的阿達木單抗（US-阿達木單抗）相比在健康受試者中10周內的PK和安全性。這是一項隨機、雙盲、三臂、單劑量1期臨床研究，入組了312名年齡在19至55歲之間的健康受試者，其以1:1:1的比例隨機接受CT-P17、EU-阿達木單抗或US-阿達木單抗皮下注射（SC）40 mg（100 mg/mL）。結果表明，每個(gè)主要PK參數（AUC0-inf、AUC0-last和Cmax）的幾何最小二乘平均比的90%置信區間（CI）均在80%到125%的預定等效范圍內?？傮w安全性是可比較的，三個(gè)治療組中ADA陽(yáng)性和中和ADA（NAb）結果的受試者數量也相似。
Celltrion Healthcare還公布了CT-P17的兩種給藥方法——自動(dòng)注射器（AI）和預填充注射器（PFS）的PK和安全性數據。在一項隨機、開(kāi)放標簽、平行組、單劑量1期臨床研究中，193名健康受試者被隨機分為兩組，分別接受了40 mg的CT-p17 AI或CT-p17 PFS。通過(guò)CT-P17 AI單次SC給藥后，藥物的平均峰值和全身暴露量（AUC0 inf、AUC0 last和Cmax）與CT-P17 PFS相當，這表明CT-P17 AI或將成為一種可行的替代用藥選擇。
CT-P17是包含阿達木單抗活性成分的重組人單克隆抗體，是首次提出高濃度（100 mg / mL）阿達木單抗生物仿制藥，其無(wú)檸檬酸鹽制劑，這意味著(zhù)患者在接受注射時(shí)疼痛減輕。阿達木單抗是一種完全的人類(lèi)抗腫瘤壞死因子α（抗TNFα）單克隆抗體，適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）、銀屑病關(guān)節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、克羅恩?。–D）、潰瘍性疾病的患者的治療結腸炎（UC）、牛皮癬（PsO）、化膿性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎（UV）和青少年特發(fā)性關(guān)節炎（JIA）。
阿達木單抗原研藥為來(lái)自艾伯維的Humira（品牌名修美樂(lè )），該藥物自2003年在美國和歐洲上市后，不斷刷新藥物銷(xiāo)售峰值，累記銷(xiāo)售額已超過(guò)1000億美元，2020年全球預計銷(xiāo)售額仍將保持190億美元以上。憑借專(zhuān)利保護，修美樂(lè )已將眾多生物類(lèi)似物進(jìn)入美國市場(chǎng)的時(shí)間拖延到2023年以后。艾伯維CEO曾表示，預計修美樂(lè )將會(huì )在2022年迎來(lái)其銷(xiāo)量的峰值。
參考來(lái)源：Celltrion Healthcare Presents Positive Top-Line Efficacy and Safety Results for CT-P17 in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
