記者 |謝欣
編輯 |許悅
德國生物技術(shù)公司拜恩泰科（BioNTech）及美國輝瑞（Pfizer）宣布，其合作研發(fā)的mRNA（信使核糖核酸）**的三期中期數據分析顯示，該**（BNT162b2、暫定名“復必泰”）保護效力達到了90%，高于美國食藥監FDA所要求的50%。
這也是全球首個(gè)公布三期臨床數據的新冠**，上述**在8月初開(kāi)始了43538的三期臨床試驗，目前的數據顯示，第二劑**接種后7天的有效率達到90％以上。而復星醫藥則擁有該**的中國市場(chǎng)權益，雙方在今年3月便簽訂了相關(guān)的合作協(xié)議。
在11月10日中午的投資人電話(huà)會(huì )上，復星醫藥方面也透露了該**在國內目前的最新進(jìn)展與后續的商業(yè)化籌備情況。
今年7月，復星醫藥便已啟動(dòng)拜恩泰科（BioNTech）的另一款候選新冠**BNT162b1在中國境內的臨床試驗，截止今年9月，該**的2次接種均已完成，受試者目前反應良好。
而B(niǎo)NT162b2的臨床計劃也正在進(jìn)行之中，復星醫藥全球研發(fā)總裁回愛(ài)民透露，BNT162b2在中國境內不需要做三期臨床試驗，將通過(guò)橋接試驗形式以加速臨床進(jìn)度，目前開(kāi)展橋接實(shí)驗的相關(guān)申請資料已向國家藥監局提交完畢，正等待批復。
而在9月7日，復星醫藥已與國藥控股簽署關(guān)于拜恩泰科（BioNTech）mRNA**的物流戰略合作協(xié)議，復星醫藥董事長(cháng)吳以芳透露，關(guān)于拜恩泰科（BioNTech）mRNA**在中國落地生產(chǎn)一事，公司與拜恩泰科（BioNTech）一直在溝通之中，而復星醫藥目前已經(jīng)建立了公立與私立醫院市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)隊伍。
根據拜恩泰科（BioNTech）透露，在其馬爾堡工廠(chǎng)開(kāi)始運營(yíng)后，每年可生產(chǎn)7.5億劑的mRNA**，回愛(ài)民表示，目前全球階段性的產(chǎn)能壓力肯定會(huì )有，世界各國將按照優(yōu)先級進(jìn)行接種，目前多方還在深度溝通供貨協(xié)議和產(chǎn)能分配問(wèn)題。吳以芳則透露，目前也在與包括國家藥監局在內討論本地化的產(chǎn)能建設，使用備份性技術(shù)改造的話(huà)速度會(huì )很快。
對于外界關(guān)注的**冷鏈問(wèn)題，吳以芳介紹，復星醫藥已經(jīng)在機場(chǎng)附近建設零下70攝氏度冷藏庫，**從國外進(jìn)口抵達中國后，將第一時(shí)間儲存進(jìn)冷庫，由國藥控股負責冷鏈運輸，保證在零下70攝氏度的條件下運到全國各地的接種點(diǎn)，接種點(diǎn)則將配備醫療級的深冷冰箱；在使用方面，該**可以在2攝氏度至8攝氏度環(huán)境下放置5天。而基層接種點(diǎn)也會(huì )配備冰箱，在數量、價(jià)格等方面都已做過(guò)系統性論證，不會(huì )構成可及性障礙。
而本次拜恩泰科（BioNTech）新冠**的出色數據也可以看做是向來(lái)強調全球布局的復星及復星醫藥的一次成功“賭博”。
界面新聞獲悉，實(shí)際上在今年年初復星醫藥還曾與包括Moderna在內的多個(gè)國外**企業(yè)接觸過(guò)合作事項，也曾與吉利德方面探討過(guò)瑞德西韋在中國的生產(chǎn)供應問(wèn)題，但最終選擇了BioNTech的mRNA**。
但是，mRNA**作為一種新型**技術(shù)，此前尚未有過(guò)產(chǎn)品成功獲批上市的先例，復星醫藥方面透露。在今年1月29日武漢宣布“封城”前夜，復星管理層連夜召開(kāi)電話(huà)會(huì )討論如何應對新冠疫情。在經(jīng)過(guò)3、4個(gè)小時(shí)會(huì )議探討后，確定了mRNA**這一技術(shù)路線(xiàn)。而其全球研發(fā)中心美國團隊同一天也與BioNTech進(jìn)行了第一次電話(huà)交流，一周后簽署保密協(xié)議，3月13日雙方正式達成合作，期間也得到了藥監部門(mén)支持，早在雙方正式達成協(xié)議之前，復星醫藥、BioNTech與國家藥監局藥品審評中心（CDE）就已召開(kāi)三方會(huì )議討論后續的臨床計劃。
而隨著(zhù)BioNTech合作伙伴輝瑞有望在11月提交該**的美國緊急授權使用申請，該**未來(lái)在中國市場(chǎng)的準入速度也有望提速，目前國內已有國藥集團與科興生物兩家新冠滅活**投入應急使用，但僅限于高風(fēng)險人群。普通大眾也依然存在著(zhù)較強的接種需求，未來(lái)新冠**也有望成為復星醫藥新的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)，吳以芳透露，復星醫藥與BioNTech將以65%：35%分享該新冠**在中國銷(xiāo)售的毛利。
這也有望緩解復星醫藥近年來(lái)增收不增利的局面，實(shí)際上，在近年來(lái)國內醫藥市場(chǎng)環(huán)境變化之下，復星醫藥也受到了較大的業(yè)績(jì)壓力，尤其是其主力品種非布司他被納入國家帶量采購。
此外，復星醫藥一向是中國藥企海外并購最積極的幾家企業(yè)，其在海外并購了包括仿制藥、醫療器械等各種業(yè)務(wù)，在這幾年“去杠桿”的大趨勢下，復星醫藥也開(kāi)始剝離一些非核心資產(chǎn)，此前出售和睦家醫療，吳以芳也曾對界面新聞表示后續還會(huì )繼續剝離非核心資產(chǎn)。而目前看來(lái)，子公司復宏漢霖的大分子生物藥與新冠**則有望成為復星醫藥在未來(lái)新的業(yè)績(jì)拉動(dòng)。
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