11月11日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，已收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
藥品名稱(chēng)：脯氨酸恒格列凈片
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2000389、CXHL2000390
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2020年8月18日受理的（脯氨酸恒格列凈片）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗：HARMONY-HF 研究評估脯氨酸恒格列凈對射血分數降低的慢性心力衰竭受試者（NYHA II-IV 級）的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的研究。
脯氨酸恒格列凈片是一種SGLT2抑制劑，擬用于治療射血分數降低的慢性心力衰竭。
目前，SGLT2抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達格列凈、強生的坎格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、默沙東的埃格列凈，以及安斯泰來(lái)制藥的伊格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯 格列凈；其中，阿斯利康的達格列凈已獲批用于治療射血分數下降型心力衰竭。
PharMarket市場(chǎng)數據庫顯示，SGLT2抑制劑2019年全球銷(xiāo)售額為52.59億美元。
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